Manager or Specialist, Quality Assurance, /品質保証担当（課長代理または一般社員）

職務内容 ・製造および試験設備の導入に関連する文書レビュー ・技術移管関連の文書レビュー ・バリデーション関連の文書レビュー（バリデーションマスタープラン、プロセスバリデーションなど） ・GMP製造のための文書レビュー（マスターバッチレコード、試験法など） ・製造時の品質保証業務（現場監視、実施済のバッチレコードレビューなど） ・ワクチンの出荷に関連する業務 当局査察の対応 ※ご経験やキャリア志向を勘案して、上記の中から担当業務を幾つか選択させていただきます。

募集部門の紹介 医薬品製造工場の設備(建築、機器、空調、配管、電気、計装）に関するオーナーズ・エンジニアリング業務（自社の立場に立ったエンジニアリング業務）を実施している部門です。 職務内容 予備部品管理者/管理者の指示の下、予備部品及び保全資材の受領、保管、移動を含む、効率的かつ効果的な日常の物品管理活動 予備品倉庫/保管室の物理的セキュリティの日常的なモニタリング及びすべてのセキュリティ関連の問題の管理者への報告 Efficient and effective daily warehouse activities, including the receipt, storage, staging and movement of spare parts and maintenance materials under direction of Spare Parts Supervisor / Manager Day-to-day monitoring of physical security in the spare parts warehouse/storeroom and the reporting of all security-related issues to management

職務内容 製品出品計画を達成するため、原材料・製品に関する微生物学的な試験の実施、試験引継ぎ、SOP・記録書の作成および安定性調査・バリデーションなどに関する試験を行う ・GMP要件に基づく試験（原材料・製品の微生物学的試験） ・査察や監査時の対応 ・試験に関する技術・技能継承 ・公定書、申請書の試験に関連する業務 ・作業改善・効率化に関する業務 ・最新技術（迅速微生物技術等）の導入に関する業務

職務内容 工場の改善活動（AGILEプログラム）の推進リーダーとして以下の業務を遂行する。 １．工場の改善活動での工場の優先課題解決をリードする: 工場戦略実現のための優先事項に対する活動を現場メンバーと共に推進し、積極的に展開する 改善を推進する手法と様々なデジタルツールを習得する ２．多岐に渡る関係部門とのコラボレーションを図る： グローバルを含めた他工場、日本国内の多業種他社から改善のベストプラクティス事例を吸収し、工場内に共有し展開する 工場内やグローバル各工場に在籍する他の改善推進者と協力し合いながら、改善を推進する 改善成果発表会（国内外あり）での機会を活用して、多くの人たちとの信頼関係を築く ３．必要なコーチングの実践： 改善活動では「マインドセットとカルチャーの変革」を一つの重要なコンセプトとしており、工場リーダーシップを含む全従業員に対して常に「マインドセットと行動」の変革を促す 工場で開催されるトレーニングやワークショップへの参加を通じて、自分自身がファシリテーターとなったり、コーチングを実践する