Head of EHS, Osaka Plant

製剤設備の予防保全、設備のメンテナンス計画の立案及び実施 製剤製造設備のトラブル時の修理、工程改善活動 製剤製造設備の老朽化による設備更新業務 クオリフィケーション、バリデーション、キャリブレーションの実施および管理

ACCOUNTABILITIES: Working closely with the Head of GIRM and other team members, participate in further developing a high-quality global insurance & risk management function considering all insurance and operational risk management needs of a global company. Participate in and lead insurance projects and assigned insurance programs (such as Directors and Officers Insurance) Support independently local Japanese subsidiaries in insurance related queries according to Global Insurance Guidelines Develop and maintain sound insurance reporting procedures and systems for collection and maintenance of underwriting information needed for e.g. renewal of local/ global insurances Responsible for assigned global insurance programs dealing with complex negotiations with (international) insurance companies and brokers on terms and conditions Take part in defining the scope of work for the insurance brokers who will assist us in order to acquire the most optimal insurance solutions for global insurance programs Maintaining relationships with insurance brokers (particularly those situated in Japan), industry consultants to develop, implement, maintain and update insurance risk management policies, procedures and programs to meet the company's changing environment. Support the global business on contractual risk management reviews and determine appropriate types and level of insurance. Responsible for the identification and assessment of risks to property, personnel, and ongoing business activities in general. Responsible for collection and review of critical underwriting data and preparation of insurance submissions for the assigned global insurance lines and participate in renewal negotiations. Prepare documentation on the assigned insurance lines for decision making on renewal activities by Senior Management Responsible for reviewing the assigned insurance policies for accuracy, recommending appropriate loss retention levels (deductibles, self-insurance levels, etc.) and negotiating insurance coverages, provisions, and premiums in the insurance markets. Support and work closely with other departments in the development and implementation of risk management actions relevant for the insurance lines mentioned Oversee the proper handling and settlement of claims for the assigned insurance lines Support GIRM colleagues with their assigned insurance lines per request Maintain Japan LOC network relationship. Participate in Risk Engineering especially for local sites. Responsible for local CAPEX stand-alone project insurances Maintain the relationship with Japan’s partner insurance agent

職務内容 エンジニアリング部エンジニアリングサービスグループのコンプライアンス担当として、QMS（Quality Management System）の確立、グローバルSOPや業界標準の適用、変更管理、CQV（Commissioning & Qualification, Validation [Cleaning Validation/Sterilization Validation/Computerized System Validation]）担当者のトレーニング等の業務に従事いただきます。 また、グローバルチームと連携し、e-Validation（Kneat）システムの日々の運用保守と継続的な改善を行います。軽微なソフトウェア変更作業の作成、レビュー、および承認も行います。 以下の主な業務に従事いただきます。 グローバルSOPおよび業界標準(GMP、FDAガイドライン)の最新のCQV要求事項、ならびに医薬品製造プロセスに関する法的規制要求事項を工場へ提供し共有する。 ローカルSOP/フォームを更新/作成し、CQVの新しい要件とプロセスを実装するためのシステムの確立。 新しい要件に対する計画、スケジューリング、およびトレーニングの提供。 品質、製造、製造工学等の関連部門との間で、新たな要求事項や今後の取り組みについて説明し、同意を得る。 CQVに関する書類管理 グローバルチームおよび工場の担当ユーザーと連携して、Kneat システムの維持管理。 Kneat システムの変更と更新を実施し、工場の担当ユーザーと共有する。

【職務内容】 医薬品製造設備や工場建屋の新設工事ならびに改良工事における、コンピュータ化システムバリデーション業務を担当します。 担当工事のコンピュータ化システムバリデーション責任者として、コンピュータ化システムを検査し、適切な仕様を満たしているかを評価します。 以下の主な業務に従事いただきます。 ・プロトコール作成 ・バリデーション作業の調整 ・バリデーションの実施 ・バリデーション報告書の作成 上記業務を実行するにあたり、製造部門、エンジニアリング部門、品質管理部門が日々連携して業務を行います。