バイオベンチャーの社長に伺う、必要なマインド ~株式会社レストアビジョン様CEO 堅田侑作様 インタビュー~
大学発バイオベンチャーである株式会社レストアビジョンの代表取締役CEO堅田 侑作様に、会社のご紹介に加えてバイオベンチャーで必要なマインドを伺いました。
オンコリスバイオファーマ株式会社、株式会社セルージョン、株式会社レストアビジョン 等
バイオベンチャーとは、バイオテクノロジーを活用して新しい技術・製品を開発、販売しているスタートアップ企業のことを指します。
なお、バイオテクノロジーとは、生物学の原理とメカニズムを工業的に利用する技術を指します。
医療の分野で例を挙げると、iPS細胞が挙げられます。iPS細胞は、すでに皮膚など一定の役割を持った細胞に対して、特定の遺伝子を導入することにより作製される、さまざまな組織・器官に変化できる状態の細胞です。この機能を利用して、失った臓器を再生する医療に用います。
その他、ウイルスの機能に着目し、がん細胞のみで増殖して、宿主のがん細胞を破壊するウイルス療法の開発に取り組んでいる企業があります。
バイオベンチャーの活動範囲は広範で、医療や農業、食品、環境保全、エネルギーなどの分野で活躍しています。医療や製薬分野では、遺伝子治療、細胞治療、再生医療などが主要なテーマとなり、特に再生医療に特化した製品を扱っているバイオベンチャーが再生医療ベンチャーと呼ばれています。なお本稿では、医療、製薬分野のバイオベンチャーについて記載致します。
医療・製薬業界のバイオベンチャーが提供する製品の主要な顧客は、医療機関、医師、患者などです。医療機関や医師に対しては、バイオテクノロジーを用いた治療法や診断法の提供を通じて、より高度な医療サービスの提供が可能になるよう支援しています。また、患者に対しては、遺伝子治療、細胞治療、再生医療など各企業が扱うテーマに沿った治療法を開発し、提供しています。
しかしながら、医薬品や再生医療等製品は、動物に対する試験やヒトに対する試験を経て、その安全性と有効性を確認していきます。その後、各国の規制当局からの承認を得ることで、市場に投入されます。承認を得るまでのプロセスは時間も費用もかかるため、自社のみの力で製品を世に出すことは、バイオベンチャーにとって非常に困難です。
そこで、バイオベンチャーは製薬企業などの資金が潤沢な大手企業とパートナーシップを結びこのプロセスを進めます。新薬開発のパートナーとして、共同開発を行うわけです。なかには、自社の技術の使用権や開発権、販売権を製薬企業などに売却し、代わりに患者に届けてもらう企業もあります。そういった点では、製薬企業などもバイオベンチャーの顧客と言えます。
日本では2000年を過ぎたころから、多くのバイオベンチャーが誕生しています。その時期に誕生したバイオベンチャーの持つ技術が、だんだんと製品化されてきています。それに伴って、2022年には経済産業省の政策を基にバイオベンチャーに総額3,000億円の投資を行う事業が興るなど、国が医療関連ベンチャーを支援する動きも出てきており、国内のバイオベンチャーは活性化しています。また、海外発のバイオベンチャーの参入も目立ってきています。
これらのことから、バイオベンチャーにおける採用ニーズは高く、今後ますます求人も増えていくと想定されます。
一方、採用される方の傾向としては、アカデミアや製薬企業等で研究に携わっていた方で、各バイオベンチャーが注力している疾患、モダリティに高い専門性を持っている方が多い傾向です。
直近の市場規模に関し売り上げベースでのデータがなく、推移は確認できませんでした。
しかしながら、国内バイオスタートアップの導出(特許の使用許可や特許権の譲渡など)契約数は上昇傾向にあり、2007年6月の5件程度から2022年6月までに30件程度に推移しています(※)。また、国内のバイオテクノロジースタートアップ1社あたりの平均資金調達額においても、2017年の2億円程度から2021年までに10億円程度と、業界として伸びている傾向にあります(※)。
※参考:芦田耕一「日本の創薬スタートアップ・エコシステムの現状と課題」(2023-1-13)
部署機能 Oncolytic Virusの機能解析と製造開発に関する研究業務を担っています。 職務内容 Oncolytic Virusの製造工程の開発、薬理試験の計画立案・実施などの業務に携わっていただきます。ウイルス学、分子生物学、生物工学などの知識を活かして、新しいアイデアの提案、ユニークなアプローチで活躍していただけます。
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●業務内容 1.開発統括業務 ・開発の統括責任者として、社内外のステークスホルダーと協働し、医学的、科学的根拠並びに薬事的観点に基づき、最も効率的且つ迅速な臨床開発戦略を立案・管理・実行する。 ・開発責任者として、非臨床・CMC等の担当者及び超音波医療機器の協力会社と協力して医薬品及び医療機器の臨床開発戦略(臨床データパッケージ及び治験デザインを含む)を策定し、関連する規制当局との主要な協議(PMDAとの対面助言や事前相談含む)を実施する。 ・治験中に得られた有効性及び安全性に関わる情報を確認、考察、伝達し、治験を監督する。モニタリング・DM。統計等からなるプロジェクトチームを管理し、治験の全体的なタイムラインを監督する ・クリニカルサイエンティストとして、プロトコール、同意説明文書や各種SOPの作成および改訂や総括報告書の作成のマネジメント等を行うことで、スタディを推進する。 ・社内の医学専門家及び安全性部門と協働し、治験の安全性モニタリングに参加する。 ・社外の医学専門家(KOL)より開発戦略上必要な見解を得るための窓口となる。 ・臨床試験関連のベンダーマネジメント(契約、費用など管理面含む) 2.その他 ・事業開発関連業務のサポート ・AMED等の競争的資金獲得活動 バブルと超音波で新しい医療の世界を拓く
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1.非臨床開発統括業務 承認申請を目的とした医療用医薬品の非臨床開発において、以下の経験・スキルなどを持っていること ・アカデミアレベルの研究データの精査(承認申請データとして必要十分かどうかの精査) ・ガイドライン、GLPなど製薬関連の規程・基準に基づく非臨床データパッケージ検討、非臨床研究の詳細計画策定 ・自社研究員、CROをマネジメントし、研究を遂行し、データパッケージを作る 2.臨床開発戦略・計画立案への、非臨床側からの関与 3.事業開発関連業務のサポート
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