募集要項
業務内容 |
•新薬の承認申請資料(CTD)の作成 •臨床試験/臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳(治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等) •上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング ※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります 【担当プロジェクトの決め方】 ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験の総括報告書作成や承認申請資料(CTD)作成などの 他のプロジェクト経験を積むことができます 【働き方】 リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。 【一日のタイムスケジュール例】 ●プロジェクト担当者A 8:30 出社 メール、医療系専門誌などの確認 9:00 CSR、CTDなどの作成業務開始(主に執筆) 12:10 昼食 13:10 引き続き作成作業 その他:社内他部署との打ち合わせ、クライアントとのリモート会議 17:30 翌日の業務確認 18:00 退社 ●プロジェクト担当者B(在宅勤務) 9:00 勤務開始、メール確認 CSR、CTDなどの作成業務開始 (社内との連絡、情報共有はメールやLyncの各機能を利用して実施) 12:00 休憩 昼食、夕食準備、家事など 13:00 引き続き業務 17:30 退勤 進捗報告、在宅勤務日報送付 ●サポートメンバー(QC担当者) 9:00 出社 QC用資料受領、業務内容確認 QC開始 図面(数値)チェック、文章(翻訳)チェック 作成者へ問い合わせ 12:00 昼食 13:00 引き続きQC作業 17:00 チェック見直し。QC済み資料の提出 17:30 退社 |
---|---|
雇用形態 | 正社員 |
応募資格 |
・10年以上のメディカルライティング業務、または承認申請関連業務の実務経験のある方 ・CTDの作成経験のある方 ・英語力:英文の読解、ライティングに支障がないこと(TOIEC800点以上) 歓迎条件 臨床開発業務の経験、治験相談、照会事項対応等、PMDA対応の経験、英語での会議に参加、対応ができること 人物像 ・リーダーシップのある方 ・成長意欲のある方 ・コミュニケーション力のある方 |
英語力 | ビジネスレベル |
年収 | 600万 〜 800万円 |
給与詳細 |
月額:365,854円~487,805円 時間外手当別途支給 ※経験能力等を考慮し、当社規定により優遇 |
勤務地 | 東京都 大阪府 |
備考 |
企業情報
匿名
関連する求人
メディカルライティング業務 クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の業務を担当していただきます。 ■具体的には… - 治験ならびに製造販売後臨床試験等に関する資料作成(治験計画届、試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等) - 臨床試験における様々な報告書作成(治験総括報告書、臨床試験報告書) - 承認申請、再審査申請のための資料作成(CTDに対応した申請資料、再審査申請資料) - オーファンドラッグ指定申請書作成 - インタビューフォーム作成または改訂 - 英文報告書の和訳 - 各種報告書、申請書類の英訳
- 400万〜800万
- 大阪府
- CRO
募集中
クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。 1.臨床試験の計画書や報告書 2.医薬品の承認申請資料
- 450万〜700万
- 東京都
- CRO
募集中
クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。 1.臨床試験の計画書や報告書 2.医薬品の承認申請資料
- 450万〜700万
- 大阪府
- CRO
募集中
【部門紹介】 Medical Writing部門では、自社の製薬会社・ベンチャー企業等から、治療分野の業務を引き受けているため、様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。の教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっております。 【アピールポイント】 ・医薬品、医療機器、再生医療など幅広い分野の開発品目に関する文書作成を経験できます ・文書作成に際し、社内の医師や薬事の専門知識を有する者からアドバイスを受けることできます ・グローバルメディカルライティングのメンバーグローバルな環境として仕事をすることができます 【業務内容】 メディカルライター(担当)として次のような業務をお任せします。 ・臨床試験関連文書(治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等)の作成・グローバル試験の治験実施計画書に対する日本要件を満たすための修正版の作成 ・製造販売後調査関連文書(安全性定期報告、再審査申請資料等)の作成 ・臨床研究報告書・論文の作成 ・各種文書のQC 他
- 600万〜800万
- 大阪府,東京都
- CRO
募集中