募集要項
業務内容 |
•新薬の承認申請資料(CTD)の作成 •臨床試験/臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳(治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等) •上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング ※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります 【担当プロジェクトの決め方】 ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験の総括報告書作成や承認申請資料(CTD)作成などの 他のプロジェクト経験を積むことができます 【働き方】 リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。 【一日のタイムスケジュール例】 ●プロジェクト担当者A 8:30 出社 メール、医療系専門誌などの確認 9:00 CSR、CTDなどの作成業務開始(主に執筆) 12:10 昼食 13:10 引き続き作成作業 その他:社内他部署との打ち合わせ、クライアントとのリモート会議 17:30 翌日の業務確認 18:00 退社 ●プロジェクト担当者B(在宅勤務) 9:00 勤務開始、メール確認 CSR、CTDなどの作成業務開始 (社内との連絡、情報共有はメールやLyncの各機能を利用して実施) 12:00 休憩 昼食、夕食準備、家事など 13:00 引き続き業務 17:30 退勤 進捗報告、在宅勤務日報送付 ●サポートメンバー(QC担当者) 9:00 出社 QC用資料受領、業務内容確認 QC開始 図面(数値)チェック、文章(翻訳)チェック 作成者へ問い合わせ 12:00 昼食 13:00 引き続きQC作業 17:00 チェック見直し。QC済み資料の提出 17:30 退社 |
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雇用形態 | 正社員 |
応募資格 |
・10年以上のメディカルライティング業務、または承認申請関連業務の実務経験のある方 ・CTDの作成経験のある方 ・英語力:英文の読解、ライティングに支障がないこと(TOIEC800点以上) 歓迎条件 臨床開発業務の経験、治験相談、照会事項対応等、PMDA対応の経験、英語での会議に参加、対応ができること 人物像 ・リーダーシップのある方 ・成長意欲のある方 ・コミュニケーション力のある方 |
英語力 | ビジネスレベル |
年収 | 600万 〜 800万円 |
給与詳細 |
年収 600万円 - 800万円 ※経験能力等を考慮し、当社規定により優遇 |
勤務地 | 東京都 大阪府 |
備考 |
企業情報
匿名
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