エージェント取り扱い求人

メディカルライティング

募集中
  • 勤務地
    大阪府
  • 職種
    メディカルライター(開発関連)
  • 業種
    CRO

募集要項

業務内容 メディカルライティング業務
クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の業務を担当していただきます。

■具体的には…
- 治験ならびに製造販売後臨床試験等に関する資料作成(治験計画届、試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等)
- 臨床試験における様々な報告書作成(治験総括報告書、臨床試験報告書)
- 承認申請、再審査申請のための資料作成(CTDに対応した申請資料、再審査申請資料)
- オーファンドラッグ指定申請書作成
- インタビューフォーム作成または改訂
- 英文報告書の和訳
- 各種報告書、申請書類の英訳
雇用形態 正社員
応募資格 必須要件
必須要件
・治験実施計画書、IC、CSR等の文書作成経験者
・医薬品・医療機器の承認申請書類作成経験者
・経験3年以上で、指導経験があれば尚可
歓迎要件
・マネジメント及び、指導経験
・MS Wordの機能を熟知していること
・海外との薬事に関する交渉経験
英語力 読み書きレベル
年収 400万 〜 800万円
給与詳細 年収:400万円-800万円
応相談
【給与】
経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して優遇します。
【昇給】
年1回(5月)
【賞与】
年2回(7月・12月)

※経験によってマネージャー以上での採用もございます
勤務地 大阪府
備考

企業情報

匿名

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外部就労型/当社に正社員で入社し、就業先を選択できます。 各職種のスペシャリストとして、就業します。 ※派遣先へ直接雇用の実績あり

  • 400万〜550万
  • 大阪府,東京都
  • CRO

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【経験者】メディカルライター

•新薬の承認申請資料(CTD)の作成 •臨床試験/臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳(治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等) •上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング ※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります 【担当プロジェクトの決め方】 ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験の総括報告書作成や承認申請資料(CTD)作成などの 他のプロジェクト経験を積むことができます 【働き方】 リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。 【一日のタイムスケジュール例】 ●プロジェクト担当者A 8:30 出社     メール、医療系専門誌などの確認 9:00 CSR、CTDなどの作成業務開始(主に執筆) 12:10 昼食 13:10 引き続き作成作業     その他:社内他部署との打ち合わせ、クライアントとのリモート会議 17:30 翌日の業務確認 18:00 退社 ●プロジェクト担当者B(在宅勤務) 9:00 勤務開始、メール確認     CSR、CTDなどの作成業務開始     (社内との連絡、情報共有はメールやLyncの各機能を利用して実施) 12:00 休憩     昼食、夕食準備、家事など 13:00 引き続き業務 17:30 退勤     進捗報告、在宅勤務日報送付 ●サポートメンバー(QC担当者) 9:00 出社     QC用資料受領、業務内容確認     QC開始     図面(数値)チェック、文章(翻訳)チェック     作成者へ問い合わせ 12:00 昼食 13:00 引き続きQC作業 17:00 チェック見直し。QC済み資料の提出 17:30 退社

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【部門紹介】 Medical Writing部門では、自社の製薬会社・ベンチャー企業等から、治療分野の業務を引き受けているため、様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。の教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっております。 【アピールポイント】 ・医薬品、医療機器、再生医療など幅広い分野の開発品目に関する文書作成を経験できます ・文書作成に際し、社内の医師や薬事の専門知識を有する者からアドバイスを受けることできます ・グローバルメディカルライティングのメンバーグローバルな環境として仕事をすることができます 【業務内容】 メディカルライター(担当)として次のような業務をお任せします。 ・臨床試験関連文書(治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等)の作成・グローバル試験の治験実施計画書に対する日本要件を満たすための修正版の作成 ・製造販売後調査関連文書(安全性定期報告、再審査申請資料等)の作成 ・臨床研究報告書・論文の作成 ・各種文書のQC 他

  • 600万〜800万
  • 大阪府,東京都
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