メディカルライティング

クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。 1.臨床試験の計画書や報告書 2.医薬品の承認申請資料

•新薬の承認申請資料（CTD）の作成 •臨床試験に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等） •上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング ※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります 【メディカルライティングの特徴】 メディカルライティング部全体で70名以上のメンバーが在籍しており、メーカー出身のシニアライターから社内外からキャリアチェンジをした若手のメンバーまで幅広いメンバーが活躍しています。 年間15～20件程度のCTD作成を行っており、国内の製薬メーカー、バイオベンチャー、アカデミアだけではなく海外案件の受託も豊富で、最新の医薬品の情報に常に触れることができます。 メディカルライターとしてのスキルを積むことはもちろん、海外のクライアントに対して日本の薬事規制に沿った作成方針の提案を行うなど、幅広い経験を積むことができます。 【担当プロジェクトの決め方】 ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験の総括報告書作成や承認申請資料（CTD）作成などの 他のプロジェクト経験を積むことができます 職務の変更の範囲　会社の定める職務

【部門紹介】 Medical Writing部門では、自社の製薬会社・ベンチャー企業等から、治療分野の業務を引き受けているため、様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。の教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっております。 【アピールポイント】 ・医薬品、医療機器、再生医療など幅広い分野の開発品目に関する文書作成を経験できます ・文書作成に際し、社内の医師や薬事の専門知識を有する者からアドバイスを受けることできます ・グローバルメディカルライティングのメンバーグローバルな環境として仕事をすることができます 【業務内容】 メディカルライター（担当）として次のような業務をお任せします。 ・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等）の作成・グローバル試験の治験実施計画書に対する日本要件を満たすための修正版の作成 ・製造販売後調査関連文書（安全性定期報告、再審査申請資料等）の作成 ・臨床研究報告書・論文の作成 ・各種文書のQC 他

CROでも臨床研究のデザイン立案～パブリケーションに携われる、メディカルライター求人となります。 AI・ウェアラブルデバイスなど、新しい技術を駆使しながら、医療現場のニーズを捉えたエビデンス構築にも取り組んでいます。あなた様の関わり次第で研究デザインからアウトプットまで全般に入り込んでいただき、「自分にしかできない仕事」を実感いただける環境です。 【職務内容】 主に製薬企業のメディカルアフェアーズ部門からの相談に対して、提案や協議を行いながら、各種関連文書のライティングを進める業務を担当しています。 （支援した研究はN Engl J Med/ESMO open/Circ J等に掲載されています。） 　・臨床研究の計画書策定支援（研究計画のコンサルティングなど） 　・データベース研究のプロトコル作成支援 　・臨床研究の研究計画書/同意説明文書（関連文書を含む）／総括報告書の作成及びレビュー対応、品質管理 　・KOL/研究会/製薬企業との研究要件定義、スケジュール調整 　・社内各部門（モニタリング/データ管理/統計解析等）との連携 　・メディカルアフェアーズ部門への戦略的な提案、専門的助言 【研究の種類】 ・倫理指針下の臨床研究 ・特定臨床研究 ・患者アンケート研究（量的・質的・mixed methods）　※１ ・データベース研究　※２　　など 【本ポジションのおすすめポイント】 ①医学系研究のデザイン立案～パブリケーションまで携われる 　業界の中でも注目度の高い患者アンケート研究や、データベース研究、デバイスを活用した研究の他、協業の最先端の研究に最初から最後まで関わる機会があります。 ②アカデミア出身者、元医療従事者（薬剤師、理学療法士、看護師）が多数在籍 　企業での勤務経験は問いません。様々な経験をもつ社員が多角的な観点でディスカッションしながら業務を進めています。 　博士卒や助教・講師経験者で企業経験なしで入社した社員が活躍中です。地方からフルリモートで働いている社員もおります。 ③在宅で働きながらも相談のしやすい環境 　立案～パプリケーションまで関われますが、1人ですべて進めなければならない環境ではありません。 　在宅勤務ベースでありつつ、周囲のメンバーとはチャットやWEB会議で繋がりやすい仕組みがあり、日々相談が活発に行われています。 　また、上長との1on1を取り入れ、同僚・上司問わず、お互いに得意分野を生かして相談に乗り合う環境です。 ※１：患者アンケート研究(Patient Reported Outcome) 患者の声という主観データをエビデンスとしていく、QOL向上に寄与できる研究です。 近年、Patient centricity（患者中心）という考えに注目が集まっており、単なるOS（寿命）だけではなく、「健康寿命」「QOL」など、質を伴った医学的価値の向上が求められています。 実際に患者の声を活かした論文数の推移は20年で約9倍に増加しており、PROを活かした研究は非常にニーズの高い研究と言えます。 従来の臨床研究では医療施設を通じて患者の検査値や発症率など客観的なデータを収集していくのに対し、 患者アンケート研究はアンケート調査会社等と連携し患者からアンケートを取る、もしくはインタビューを用いて、直接患者の声という主観的なデータを収集していくのが大きな違いです。 現在、質的分析者も加わり、アンケート×インタビュー研究等にも広く対応出来る体制を整えています。 ※２：データベース研究 医療データベースを活用して行われる研究を言います。比較的安価かつ短期間でエビデンスを創出できる特徴があります。 近年、電子カルテの普及や保険診療の全レセプトデータの構築が進んだことにより、医療データベースを研究へ利活用する動きが加速しています。 独自に開発した電子カルテのデータプラットフォームを用いた研究に携わることができます。詳細は選考にてご質問ください。