Data Coordinator(Contract)/ RWES

医療機関等から収集したデータ（症例報告書）を予め設定した計画書に基づきデータクリーニングおよびコーディング等のデータ集計および加工する一連の業務を担っていただきます。 入社後は、ご経験を踏まえて業務をお任せします。経験の浅い方は、徐々に担当できる業務の幅を広げ、データマネジメントの専門性を深めていただきます。 【具体的には】 クライアント（依頼者）とスケジュールなどの協議、DM計画書作成 社内の臨床開発部門・解析部門との連携や業務調整 プロジェクトのスケジュール管理 チェックリスト作成 集計を伴うデータのチェック 電子化するためのデータベースの準備 派遣社員マネジメント ※データ入力は派遣社員が行います データマネジメントの特徴 様々なプロジェクトや疾患領域に携わることができ、プロジェクトの上流から下流まで一連のデータマネジメント業務に携わることで、データマネージャーとしての専門性の向上と高品質の業務遂行を可能にしています。同時に、メンバーへの適切な指示、マネジメントができるチームリーダーへの成長を実現しています。 ◎治験・国際案件、PMS（製造販売後調査）案件、臨床研究案件、EDC・eトライアルなどの様々なプロジェクトに携わることができます ◎疾患領域：癌、中枢、Global試験含め14領域を網羅 ◎常時100件以上のプロジェクトが進捗中 ◎CDISC連携実施中 プロジェクトアサイン ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験などの他のプロジェクト経験を積むことができます 柔軟な働き方 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。 現在は週2日程度の出社とリモートワークのハイブリッドワークとなっています。出社とリモートのバランスをとることで、チームの連携が強化されて、業務効率化にもつながっています。 キャリアパス ・ 『プロジェクト担当者』 運用などの基礎的な業務経験を積む。定型業務の窓口業務を担当。 　　▼ ・ 『プロジェクト責任者』 DM業務の進捗管理、Issue 管理、利益管理の他、 DM業務が円滑に遂行できるようスポンサーや他部門との調整などを行います。 　　▼ ・ 『チームリーダー』 プレイングマネージャーとして自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行います。 　　▼ ・ 『DM部門マネージャー』 DM部門および部門横断的な施策の遂行（DCT、ヘルスケア、グローバリゼーションなど）、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理など。 ・ 『DMスペシャリスト』 データマネージャーのスペシャリストとして専門知識を活かして部門をリード ※キャリアの幅を広げるために、統計解析、CRA、PM、PV、QA、MW、薬事など新しいキャリアにチャレンジする「自己申告制度」もあります。（入社後一定期間経過により適用可能）

＜部門紹介＞ リアルワールドDMでは、PMSに加え、Global Pharmaの臨床研究やアカデミアチャンピオンの医師チャンピオン試験等を担当しています。 PMSや臨床研究に置くDMシステムの提案、eCRF作成からシステム構築、データのクリーニングやガイドライン、統計解析に置くデータの出力など、調査・研究データの収集から固定に継続するまでの品質管理に、各種プログラミング技法を用いて貢献しています。 ＜業務内容＞ ・CDMSまたはEDCを用い、DBや(e)CRFの構築、エディットチェックの実装・テスト、保守、ユーザーサポート等・データチェック・レビューに必要な帳票類の作成（SAS使用） ・社内外その他部門へのデータ転送の仕様書作成、プログラミング ・DM関連システム開発の要件を検討し、最適化のためのソリューションを提案・するプロジェクトのリスクに関する回避策の提案、実行・DM関連システムの導入 ・手順の提案、品質向上や作業効率向上の提案 ・DM関連システムについて、品質や作業効率向上の視点から技術的な側面で主導する　他

臨床試験のデータマネジメント業務を担当しています。 新薬の承認を得るために必要となる臨床試験データの品質管理を責務としています。 さまざまな治療領域と臨床試験のすべてのフェーズを経験しており、国内外のお客様の試験をサポートするために、包括的なデータマネジメントソリューションを提供しています。 ＜業務内容＞ Data Operationのメンバーとして、DTL(Data Team Lead)やLDP(Lead Data Programmer)とコミュニケーションをとり、臨床データレビューを行うデータマネジメント業務をお任せします。 ・システムバリデーションのためのテストプランの作成やバリデーションの実施 ・Data Management Planの作成やレビュー ・データクリーニングのスケジュール管理 ・Edit CheckやListing Checkを用いたデータクリーニングの実施 ・クリーニング時の疑義事項などの取りまとめ ・クエリの作成 ・Coding ・SAEデータや外部データの照合 ・施設基準値の入力や更新 ・QC ・データベースロックに伴う業務　他

・プロジェクトの進捗管理とチームのマネジメント ・DM担当分の見積作成、必要に応じてDM担当分のプレゼン提案資料作成 ・プロジェクト計画に基づいてDM計画を策定する。作業スケジュールの確定（作業手順書の作成）含む ・当該業務に関するクライアントとの折衝 ・EDCの構築・運営を再委託する場合は、再委託先の業務手順を確認。委託先監査の主導 ・症例報告書の作成及び記入見本の作成（EDC対応・画面設計等） ・依頼内容に応じて、中央モニタリングの実施 　（中央モニタリング手順書の作成含む）