エージェント取り扱い求人

QC Testing Leader / 試験Gリーダー

募集中
  • 勤務地
    山口県
  • 職種
    品質管理担当
  • 業種
    医薬品メーカー(先発医薬品)

募集要項

業務内容 募集部門の紹介

タケダの国内最大工場で、医薬品原薬・医薬品を製造しています。その品質管理を行う部門で原料の受け入れから出荷まで一貫した試験を行っています。今回、応募している部門は、試験部門で試験を実施するのみでなく、チームリーダーを担うことができる方を求めています。将来的には一つのグループのマネージャーにチャレンジしてみたいという方に是非応募していただきたいポジションです。工場はグローバル化が進んでおり、グローバル基準のGMPを経験したい、海外の方と業務をしてみたいという方にも是非。

工場の所在地は山口県光市です。自然豊かで、気候の穏やかな地域で、工場は瀬戸内海の海岸沿いに立地しています。山にも近く、自然を愛する方、自然の中でゆっくり過ごしたい方には絶好の場所です。

職務内容

品質試験の実施、および品質試験のチームを率いる小グループのリーダー若しくはリーダー候補。
雇用形態 正社員
応募資格 <実務経験> 

医薬品または同様の業界にて分析機器を扱う業務に5年以上従事

<学歴>

高卒以上

<スキル・資格> 

分析技術に関する経験と専門性

<語学力>

英語力:読み書き可能なレベル

<その他>

この職務には若干の出張を伴う

職務内容によっては変形労働勤務の可能性あり

望ましい実務経験・スキル

医薬品の製造あるいは品質管理の職務経験

薬局方、生物学的製剤基準、および医薬品GMPに関する知識

小グループのリーダー経験

分析の技術開発への従事経験

求める人物像

失敗を恐れずに高い目標にチャレンジできる方。

行動力があり、現状を変える意思が強い方。

冷静沈着にじっくりと考えるタイプでなく、適切にリスクをアセスメントして迅速に仕事を進めることができる方。

目標を達成するために、ステークホルダーを巻き込むことができる方。

仕事のやりがい

小グループのリーダー候補です。光工場では原薬から様々な剤形の医薬品の製造・品質管理を行っており、ご自身のスキルの幅を広げたいという方には是非チャレンジしていただきたい仕事です。

本職務で身につくスキル・経験

品質管理全般のマネージメントスキル、薬事関連業務、グローバルGMP・局方の理解。
英語力 読み書きレベル
年収 600万 〜 1000万円
給与詳細 600万円-1000万円
勤務地 山口県
備考 ”Better Health for People, Brighter Future for the World” is the purpose of a company.We aim to create a diverse and inclusiveorganization where people can thrive, grow and realize their own potential while enabling our purpose. We continue to innovate and drive changes that will transformthe lives of patients. We’re looking for like-minded professionals to join us.
Takeda isa global values-based, R&D-driven biopharmaceutical leader. We are guided by our values of Takeda-ism, whichhas been passed down since the company’s founding. Takeda-ismincorporatesIntegrity, Fairness, Honesty, and Perseverance, with Integrity at the core. They are brought to life through actions based on Patient-Trust-Reputation-Business, in this order.

企業情報

匿名

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プログラム医療機器(SaMD)開発に関わる品質管理業務★東京

【業務体制】   ・工程管理、リスク分析を行い最善の品質管理手順を検討するところから、依頼者への書類の移管まで、幅広く業務を行っています。   ・標準業務手順書やマニュアルに従って業務は行われますが、これらについても常に改善することを念頭に業務を行っています。   ・業務実施部門とチームを組んで共同作業をします。 【キャリアパス】   ・未経験者:導入研修でGCP,SOPを学んでいただき、サポート業務からスタートします。    ・経験者:臨床試験の品質管理だけではなく、画像解析業務や臨床研究に関連する品質管理など、幅広くキャリアを広げることができます。   医療機器の申請から販売まで、書類を通じて全体像を見ることができ、品質管理の経験を活かして、ISOの内部監査や品質保証、ライティング、コンサルティング業務のスキルを身につけることができます。 【やりがい】   ・定型業務をこなすだけではなく、意見交換しながらより業務しやすい環境を作り上げていくことができます。   ・モニタリングQCだけでなく、画像解析や臨床研究に関連するQC、また医薬品だけでなく医療機器まで幅広い業務に関わることができます。   ・開発業務受託機関(CRO)としての活動と、医療機器製造販売業者(医療機器メーカー)としての活動を行っており、    プログラム医療機器の業界では、開発・支援の実績がNo.1です。そこにはノウハウ・暗黙知があります。    それを活かして医療に貢献していくことがミッションです。

  • 380万〜450万
  • 東京都
  • CRO

募集中

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Manager or Specialist, Quality Assurance, Narita Site / 成田工場 品質保証担当(課長代理または一般社員)

医薬品の品質保証業務における以下業務のうち、複数を担って頂く予定です。 ショップフロアQA(現場作業を直接監視・監督) バッチレコードを含む書類の照査 逸脱調査 業務範囲は、武田薬品成田工場の生産部門及び試験部門であり、対象製品は無菌注射剤(血漿分画製剤)です。武田薬品とのグローバル化対応も含みます。

  • 500万〜1300万
  • 千葉県
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

募集中

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Head, Quality Systems & Compliance, Narita Site Quality

OBJECTIVES/PURPOSE Provide leadership of Quality Systems & Compliance functions. Develops and deploys mid and long-term plan with KPIs and operational excellence, training/education, talent review and personnel development Managing aspects of Quality Systems & Compliance of drug substances and drug products at the facility, ensuring that quality systems, processes and related functions are in place and meet current Good Manufacturing Practices (cGMP), Takeda and other regulatory quality standards and requirements. ACCOUNTABILITIES Manages the Quality Systems & Compliance organization making sure the site goals are cascaded into the department. Ensure that quality related computerized systems including TrackWise and DMS/LMS are effectively implemented across the site. Ensure that change control process is in place and all changes are appropriately assessed, necessary actions are taken and the changes are implemented. Maintain validation programs and review and approve validation documents. Manage and host overseas/domestic regulatory inspections or audits. Create documents associated with manufacturing license and communicate with regulatory authorities. Generate APQR associated with products in Narita and approve them. Organize Quality Management Review and monitor and control Quality KPI/Metrics. Investigate cause of customer complaints and create investigation reports. Maintain supplier management programs and qualify suppliers/service providers. DIMENSIONS AND ASPECTS Technical/Functional (Line) Expertise Knowledge of the local and international regulatory regulations including GxP, ICH, other related guidelines. Knowledge in Plasma Derived Therapeutic processes including sterile operations and packaging operations. Strong analytical and problem solving skills to make key decisions regarding potential risks associated with product quality or regulatory violations. Excellent verbal and written communication skills in both Japanese and English. Adaptive communication and presentation skills to effectively reach different levels, including senior management. Skilled in Microsoft Office applications (Excel, Powerpoint, Word) Experience/expertise with TrackWise Change Control/Complaint/Inspection and SAP systems. Leadership Strong leadership skills and demonstrated success in managing a team. Strong interpersonal skills including ability to build authentic relationships, constructively challenge conventional thinking, engender trust, influence key stakeholders, cooperate as a team leader or team member, share information and deliver results with a team. Adopt and exemplify the Takeda leadership behaviors throughout the GQ organization and Narita Plant. Must have the ability to act as a change agent as well as effectively lead and motivate team members to achieve team goals. Decision-making and Autonomy Must be able to deal with ambiguity, and make decisions under stressful conditions. Great sense of urgency. Interaction Interacts with the Site Head and all site functions (Business Excellence, EHS, HR, Finance, IT, Manufacturing, Engineering and Supply Chain) Interacts with global Quality functions and Regulatory Affairs, as well as local and global regulators. Interacts frequently with subordinates, functional peers, and the Senior Leadership Team. Innovation Strong knowledge of Quality Risk Management principles. Should be current in knowledge of state-of-the art processes and systems related to production as well as control of the products. Identify and implement strategic opportunities to drive cost reductions/process improvements in site-business. Lead and engage employees by initiatives of “Quality Culture”, "AGILE 4.0" "Digital" to drive continuous improvements. Complexity Key stakeholders include but not limited to: Quality Assurance, Quality Control, Manufacturing, Supply Chain, Distribution, IT, Manufacturing Sciences, Pharmacovigilance, Regulatory Affairs, and Health Authorities.

  • 1300万〜1700万
  • 千葉県
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

募集中

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Manager or Specialist, Quality Assurance, Hikari Plant / 光工場 品質保証担当(課長代理または一般社員)

【職務内容】 光工場において、医薬品の品質管理及び品質保証業務における以下業務を担うリードもしくは担当者です。 ・ショップフロアQA(現場作業を直接監視・監督) ・バッチレコードを含む書類の照査 ・逸脱調査 ・出荷判定  ・バリデーション ・変更管理 ・試験記録のレビュー など 業務範囲は、光工場の生産部門及び試験部門であり、対象製品は原薬/固形製剤、麻薬製剤などがありますので、適性と経験を考慮します。 【キャリアの展望】 この業務を経験されると、国内外の医薬品に関する品質保証業務全般の知識スキルを習得する事が出来ます。また、光製薬品質保証室には、原薬、固形製剤、無菌製剤、ワクチンを担当するグループもあり、品質保証室内のローテーションにより幅広い剤型に対する品質保証エキスパートになれる機会が得られます。

  • 500万〜1300万
  • 山口県
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

募集中