エージェント取り扱い求人

QC Testing Leader / 試験Gリーダー

募集中
  • 勤務地
    山口県
  • 職種
    品質管理担当
  • 業種
    医薬品メーカー(先発医薬品)

募集要項

業務内容 募集部門の紹介

国内最大工場で、医薬品原薬・医薬品を製造しています。その品質管理を行う部門で原料の受け入れから出荷まで一貫した試験を行っています。今回、応募している部門は、試験部門で試験を実施するのみでなく、チームリーダーを担うことができる方を求めています。将来的には一つのグループのマネージャーにチャレンジしてみたいという方に是非応募していただきたいポジションです。工場はグローバル化が進んでおり、グローバル基準のGMPを経験したい、海外の方と業務をしてみたいという方にも是非。

工場の所在地は山口県光市です。自然豊かで、気候の穏やかな地域で、工場は瀬戸内海の海岸沿いに立地しています。山にも近く、自然を愛する方、自然の中でゆっくり過ごしたい方には絶好の場所です。

職務内容

品質試験の実施、および品質試験のチームを率いる小グループのリーダー若しくはリーダー候補。
雇用形態 正社員
応募資格 <実務経験> 

医薬品または同様の業界にて分析機器を扱う業務に5年以上従事

<学歴>

高卒以上

<スキル・資格> 

分析技術に関する経験と専門性

<語学力>

英語力:読み書き可能なレベル

<その他>

この職務には若干の出張を伴う

職務内容によっては変形労働勤務の可能性あり

望ましい実務経験・スキル

医薬品の製造あるいは品質管理の職務経験

薬局方、生物学的製剤基準、および医薬品GMPに関する知識

小グループのリーダー経験

分析の技術開発への従事経験

求める人物像

失敗を恐れずに高い目標にチャレンジできる方。

行動力があり、現状を変える意思が強い方。

冷静沈着にじっくりと考えるタイプでなく、適切にリスクをアセスメントして迅速に仕事を進めることができる方。

目標を達成するために、ステークホルダーを巻き込むことができる方。

仕事のやりがい

小グループのリーダー候補です。光工場では原薬から様々な剤形の医薬品の製造・品質管理を行っており、ご自身のスキルの幅を広げたいという方には是非チャレンジしていただきたい仕事です。

本職務で身につくスキル・経験

品質管理全般のマネージメントスキル、薬事関連業務、グローバルGMP・局方の理解。
英語力 読み書きレベル
年収 600万 〜 1000万円
給与詳細 600万円-1000万円
勤務地 山口県
備考 ”Better Health for People, Brighter Future for the World” is the purpose of a company.We aim to create a diverse and inclusiveorganization where people can thrive, grow and realize their own potential while enabling our purpose. We continue to innovate and drive changes that will transformthe lives of patients. We’re looking for like-minded professionals to join us.
global values-based, R&D-driven biopharmaceutical leader. We are guided by our values of ism, whichhas been passed down since the company’s founding. ismincorporatesIntegrity, Fairness, Honesty, and Perseverance, with Integrity at the core. They are brought to life through actions based on Patient-Trust-Reputation-Business, in this order.

企業情報

匿名

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プログラム医療機器(SaMD)開発に関わる品質管理業務★東京

【業務体制】   ・工程管理、リスク分析を行い最善の品質管理手順を検討するところから、依頼者への書類の移管まで、幅広く業務を行っています。   ・標準業務手順書やマニュアルに従って業務は行われますが、これらについても常に改善することを念頭に業務を行っています。   ・業務実施部門とチームを組んで共同作業をします。 【キャリアパス】   ・未経験者:導入研修でGCP,SOPを学んでいただき、サポート業務からスタートします。    ・経験者:臨床試験の品質管理だけではなく、画像解析業務や臨床研究に関連する品質管理など、幅広くキャリアを広げることができます。   医療機器の申請から販売まで、書類を通じて全体像を見ることができ、品質管理の経験を活かして、ISOの内部監査や品質保証、ライティング、コンサルティング業務のスキルを身につけることができます。 【やりがい】   ・定型業務をこなすだけではなく、意見交換しながらより業務しやすい環境を作り上げていくことができます。   ・モニタリングQCだけでなく、画像解析や臨床研究に関連するQC、また医薬品だけでなく医療機器まで幅広い業務に関わることができます。   ・開発業務受託機関(CRO)としての活動と、医療機器製造販売業者(医療機器メーカー)としての活動を行っており、    プログラム医療機器の業界では、開発・支援の実績がNo.1です。そこにはノウハウ・暗黙知があります。    それを活かして医療に貢献していくことがミッションです。

  • 380万〜450万
  • 東京都
  • CRO

募集中

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Manager or Specialist, Quality Assurance, Narita Site / 成田工場 品質保証担当(課長代理または一般社員)

医薬品の品質保証業務における以下業務のうち、複数を担って頂く予定です。 ショップフロアQA(現場作業を直接監視・監督) バッチレコードを含む書類の照査 逸脱調査 業務範囲は、成田工場の生産部門及び試験部門であり、対象製品は無菌注射剤(血漿分画製剤)です。グローバル化対応も含みます。

  • 500万〜1300万
  • 千葉県
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

募集中

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Head, Commercial Vaccines Quality, Japan

ACCOUNTABILITIES The role is accountable for the overall quality strategy and quality management system of commer-cial vaccines operations and supplies in Japan. The Head of commercial Vaccines Quality is respon-sible to design, deploy, monitor and improve the quality management system and for compliance to current Good Manufacturing/Distribution & Laboratory Practices and compliance to global standards and overall Hikari Site Standards. The Head of commercial Vaccines Quality partners with the GMS site quality head and aligns on site quality strategy, a harmonized cross-plant quality philosophy & joint quality initiatives and main-tains good day to day collaboration between the 2 site quality organizations. Ensures that new/revised quality system requirements are deployed to the site timely. Ensures execution leads for Quality-owned business processes are established who work with the business process owner to continually execute compliantly & improve on site processes. Responsible for Japan vaccine quality performance, continuous improvement and Q-metrics (KPI) monitoring to ensure global and site targets are achieved, met and countermeasures are in place when applicable. Responsible for Quality Control testing and sampling for commercial vaccines (Bulk Drug Substance and Drug Product (BDS, DP)) and partners with other laboratories or external laboratories for testing that is performed on behalf of vaccines quality (eg. Microbiology, Environmental Moni-toring, Raw Materials) Responsible to establish the appropriate quality oversight for outsourced activities such as testing as well as quality assurance review of site validation activities. Development and refinement of groups’ specific quality systems and procedures. Committed to continuous improvement and responsible to proactively mitigate current and future risks to maintain an effective operation to support business needs. Living values and fostering a Quality Culture culture of trust and and speak up culture within the team. Assuring appropriate GMP and QA systems training of Quality personnel and continuously develop team´s capabilities and expertise. Accountable for quality oversight of site quality management systems (CAPAs, Change Controls, Deviations, Formal Risk Management, facility/equipment/process qualification) Responsible for site specific QMR management and gathering of APQR data. Align with GMSGQ team and provide QA support for electronic system integration: LIMS, Trackwise, SAP etc. Responsible for vaccine batch disposition decisions taking into account all relevant information and escalation processes. Oversight of execution of product disposition (drug substance). Responsible to ensure sufficient and adequate quality oversight of vaccines manufacturing and distribution processes. Preparing for/ supporting/ leading internal and health authority regulatory inspections and third-party audits, including communicating with and providing information to regulatory submissions or bodies. Responsible for timely updates of site achievements and challenges to management with a focus on quality compliance, operations performance, staff performance and productivity/training, staff development, continuous improvements, key projects support and identification and resolving obstacles to maintain a highly effective and productive functional group. Responsible for management of cross-plant quality issues and timely escalation of vaccines related issues within the global VBU organization. Responsible for budget planning and managing expenses and for timely hiring, training and devel-opment of qualified staff to ensure effective execution of roles and responsibilities, GMP compli-ance, and attainment of operational and development goals. DIMENSIONS AND ASPECTS Knowledge and experience of Biologics manufacturing Knowledge and understanding of Health Regulations applicable to local and other markets supplied Knowledge and understanding of industry, scientific and regulatory trends, established prod-ucts portfolio and market conditions to evolve regulatory and quality profile Strong analytical and problem-solving skills (preferably Lean & 6 Sigma background). Leadership Ability to lead a Quality organization of internal manufacturing with full accountability for all aspects of performance of respective site (Customer Service Levels, GMP compliance, EHS compliance, Opex Cost Savings, lab transformation, People Culture & Change) Ability to build a customer & patient-centered, best in class organization, develop diverse talent and elevate organizational performance Ability to make and recommend Quality decisions impacting Market Actions etc., enabling to deliver on its commitment to put patients first and build trust with society Decision-making and Autonomy An active member of Site Leadership teams and vaccines quality teams Responsible for decision making that balances progress on global initiatives with local priorities Responsible for Vaccines Quality governance (Quality Councils / Management reviews) Responsible for active and timely Incident notifications and associated escalation activities DOA limits to be defined in line with new TMAP Interaction Key stakeholders include: global & Japan VBU, Global Manufacturing and Suplly site Quality, Procurement, Supply Chain, Regulatory Affairs. Local Board of Health Agency, National Control Laboratory

  • 1300万〜1700万
  • 山口県
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

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Manager or Specialist, Quality Assurance, Osaka Site/ 大阪 製品保証担当者(課長代理または一般社員)

【職務内容】 医薬品(無菌注射剤)の品質保証業務 具体的には、製造部門が実施する製造作業(特に無菌室内での作業)について監視を行い、製品品質を保証するとともに、作業員への指導を行っていただきます。 その他、製造指図記録書等の記録の照査、逸脱発生時の対応も行っていただきます。

  • 500万〜1300万
  • 大阪府
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

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