募集要項
業務内容 |
募集部門の紹介 国内最大工場で、医薬品原薬・医薬品を製造しています。その品質管理を行う部門で原料の受け入れから出荷まで一貫した試験を行っています。今回、応募している部門は、試験部門で試験を実施するのみでなく、チームリーダーを担うことができる方を求めています。将来的には一つのグループのマネージャーにチャレンジしてみたいという方に是非応募していただきたいポジションです。工場はグローバル化が進んでおり、グローバル基準のGMPを経験したい、海外の方と業務をしてみたいという方にも是非。 工場の所在地は山口県光市です。自然豊かで、気候の穏やかな地域で、工場は瀬戸内海の海岸沿いに立地しています。山にも近く、自然を愛する方、自然の中でゆっくり過ごしたい方には絶好の場所です。 職務内容 品質試験の実施、および品質試験のチームを率いる小グループのリーダー若しくはリーダー候補。 |
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雇用形態 | 正社員 |
応募資格 |
<実務経験> 医薬品または同様の業界にて分析機器を扱う業務に5年以上従事 <学歴> 高卒以上 <スキル・資格> 分析技術に関する経験と専門性 <語学力> 英語力:読み書き可能なレベル <その他> この職務には若干の出張を伴う 職務内容によっては変形労働勤務の可能性あり 望ましい実務経験・スキル 医薬品の製造あるいは品質管理の職務経験 薬局方、生物学的製剤基準、および医薬品GMPに関する知識 小グループのリーダー経験 分析の技術開発への従事経験 求める人物像 失敗を恐れずに高い目標にチャレンジできる方。 行動力があり、現状を変える意思が強い方。 冷静沈着にじっくりと考えるタイプでなく、適切にリスクをアセスメントして迅速に仕事を進めることができる方。 目標を達成するために、ステークホルダーを巻き込むことができる方。 仕事のやりがい 小グループのリーダー候補です。光工場では原薬から様々な剤形の医薬品の製造・品質管理を行っており、ご自身のスキルの幅を広げたいという方には是非チャレンジしていただきたい仕事です。 本職務で身につくスキル・経験 品質管理全般のマネージメントスキル、薬事関連業務、グローバルGMP・局方の理解。 |
英語力 | 読み書きレベル |
年収 | 600万 〜 1000万円 |
給与詳細 |
月額(基本給):400,000円~ <月給> 400,000円~ <昇給有無>有 <残業手当>有 <給与補足> ※年収は前職の経験を考慮の上、規定により決定します。 ■昇給:原則年1回 ■賞与:原則年2回 |
勤務地 | 山口県 |
備考 |
”Better Health for People, Brighter Future for the World” is the purpose of a company.We aim to create a diverse and inclusiveorganization where people can thrive, grow and realize their own potential while enabling our purpose. We continue to innovate and drive changes that will transformthe lives of patients. We’re looking for like-minded professionals to join us. global values-based, R&D-driven biopharmaceutical leader. We are guided by our values of ism, whichhas been passed down since the company’s founding. ismincorporatesIntegrity, Fairness, Honesty, and Perseverance, with Integrity at the core. They are brought to life through actions based on Patient-Trust-Reputation-Business, in this order. |
企業情報
匿名
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再生医療等製品の製造受託サービスおよび創薬を手掛ける当社において、再生医療・細胞医薬品の品質管理のスタッフとしてご活躍いただきます。 【具体的には】 ・再生医療等製品における品質管理に関わる業務および分析法開発業務(バリデーション含む) ・外部研究機関や製薬会社からの受注や創薬に関する品質管理業務。
- 450万〜600万
- 神奈川県
- 再生医療・バイオベンチャー
募集中
医薬品の品質保証業務における以下業務のうち、複数を担って頂く予定です。 ショップフロアQA(現場作業を直接監視・監督) バッチレコードを含む書類の照査 逸脱調査 業務範囲は、成田工場の生産部門及び試験部門であり、対象製品は無菌注射剤(血漿分画製剤)です。グローバル化対応も含みます。
- 500万〜1300万
- 千葉県
- 医薬品メーカー(先発医薬品)
募集中
OBJECTIVES/PURPOSE Provide leadership of the Quality Assurance functions for Active Pharmaceutical Ingredients (API) & Oral Solid Dosage (OSD) manufacturing, and Warehouse/Distribution. Develop and drive mid and long-term strategy and operational excellence, training/education, talent review and personnel development. Responsible for and manage all aspects of API/OSD/Warehouse Quality Assurance at the facility, ensuring that quality systems, processes and related functions are in place and meet current Good Manufacturing Practices (cGMP), other regulatory quality standards and requirements. Approve and manage site deviation investigations and assess product impact Drive API/OSD GMP adherence on the shopfloor in manufacturing areas Drive and manage the application of strategic goals Achievement of defined goals and targets in order for the Hikari plant to reach operational and compliance excellence Responsible for timely and effective communication and escalation processes to the Site Quality Head in order to raise quality and safety issues Responsible for the department expenses and department budget planning Ensures adherence to the EHS program ACCOUNTABILITIES Establish strategic goals for the API/OSD/Warehouse Quality Assurance organization in alignment with the global and site strategy, and drive action as needed to ensure timely delivery of those goals. Lead and ensure consistency in Deviation Investigation processes. Drive and manage Shop Floor QA activities, change control and validation execution. Manage warehouse support and pest control. Drive and lead Data, Digital, & Technology (DD&T) and AGILE programs in the Quality organization to be future ready Drive and lead new ways to improve and streamline current business and system processes. Identify, manage, and where appropriate, lead multiple process/product improvement projects with the objective of achieving quality, efficiency and cost improvements. Responsible for the coaching, training, and development of the Quality Assurance team. DIMENSIONS AND ASPECTS Technical/Functional (Line) Expertise Knowledge of the local and international regulatory regulations including GXP, International Council on Harmonization (ICH), other related guidelines. Knowledge in API, solid dosage forms, parenteral technology, biologics or combination products. Strong analytical and problem solving skills to make key decisions regarding potential risks associated with product quality or regulatory violations. Excellent verbal and written communication skills in both Japanese and English. Adaptive communication and presentation skills to effectively reach different levels, including senior management. Skilled in Microsoft Office applications (Excel, Powerpoint, Word) Experience/expertise with TrackWise Deviation/CAPA, Change Control Management (CCM), SAP and Electronic Batch Management (EBM) systems preferred. Leadership Strong leadership skills and demonstrated success in managing a team. Strong interpersonal skills including ability to build authentic relationships, constructively challenge conventional thinking, engender trust, influence key stakeholders, cooperate as a team leader or team member, share information and deliver results with a team. Adopt and exemplify the leadership behaviors throughout the GQ organization and Hikari Plant. Must have the ability to act as a change agent as well as effectively lead and motivate team members to achieve team goals. Decision-making and Autonomy Must be able to deal with ambiguity, and make decisions under stressful conditions. Great sense of urgency. Interaction Interacts with the Site Quality Head and all site functions (EHS, HR, Finance, IT, Manufacturing, Engineering, Supply Chain, etc.) Interacts with global Quality functions and Regulatory Affairs, as well as local and global regulators. Interacts frequently with subordinates, functional peers, and the Senior Leadership Team. Innovation Strong knowledge of Quality Risk Management principles. Should be current in knowledge of state-of-the art processes and systems related to production as well as control of the products. Identify and implement strategic opportunities to drive cost reductions/process improvements in site-business. Lead and engage employees by initiatives of “Qualtiy Culture”, "AGILE 4.0" "Digital" to drive continuous improvements. Complexity Key stakeholders include but not limited to: Quality Control, Manufacturing, Supply Chain, Distribution, IT, Manufacturing Sciences, Pharmacovigilance, Regulatory Affairs, and Health Authorities.
- 1300万〜1700万
- 山口県
- 医薬品メーカー(先発医薬品)
募集中
【職務内容】 医薬品(無菌注射剤)の品質保証業務 具体的には、製造部門が実施する製造作業(特に無菌室内での作業)について監視を行い、製品品質を保証するとともに、作業員への指導を行っていただきます。 その他、製造指図記録書等の記録の照査、逸脱発生時の対応も行っていただきます。
- 500万〜1300万
- 大阪府
- 医薬品メーカー(先発医薬品)
募集中