エージェント取り扱い求人

Manager or Specialist, Quality Assurance, Narita Site / 成田工場 品質保証担当(課長代理または一般社員)

募集中
  • 勤務地
    千葉県
  • 職種
    品質管理担当
  • 業種
    医薬品メーカー(先発医薬品)

募集要項

業務内容 医薬品の品質保証業務における以下業務のうち、複数を担って頂く予定です。

ショップフロアQA(現場作業を直接監視・監督)
バッチレコードを含む書類の照査
逸脱調査
業務範囲は、成田工場の生産部門及び試験部門であり、対象製品は無菌注射剤(血漿分画製剤)です。グローバル化対応も含みます。
雇用形態 正社員
応募資格 【職務経験】

下記業務の分野に関し、知識・経験がある方

原薬または製剤に関する品質保証・管理業務
原薬または製剤に関する技術・エンジニア関連業務
原薬または製剤に関する薬事関連業務
原薬または製剤の製造業務

【専門性:必要な知識】

医薬品の製造等に関する知識
薬機法、GQP、GMPなどの規制に関する知識
データインテグリティに関する知識
薬事対応・医薬品申請許可に関する知識
当局査察対応の知識(あれば望ましい)
【言語:望ましい要件】

英語力:日常会話レベル。今後レベルアップさせる意欲のある方

その他

成田工場は2030年頃大阪十三工場へ移設予定です。
英語力 日常会話レベル
年収 500万 〜 1300万円
給与詳細
月額(基本給):310,000円~
<昇給有無>有
<残業手当>有
<給与補足>
※年収は前職の経験を考慮の上、規定により決定します。
■昇給:原則年1回
■賞与:年2回
勤務地 千葉県
備考 ”Better Health for People, Brighter Future for the World” is the purpose of a company.We aim to create a diverse and inclusiveorganization where people can thrive, grow and realize their own potential while enabling our purpose. We continue to innovate and drive changes that will transformthe lives of patients. We’re looking for like-minded professionals to join us.
global values-based, R&D-driven biopharmaceutical leader. We are guided by our values of ism, whichhas been passed down since the company’s founding. ismincorporatesIntegrity, Fairness, Honesty, and Perseverance, with Integrity at the core. They are brought to life through actions based on Patient-Trust-Reputation-Business, in this order.

企業情報

匿名

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エージェント取り扱い求人
Vaccine Environmental Monitoring Staff/ワクチン環境モニタリング担当者(正社員/契約社員)

職務内容 SOPに従いGMP製造エリアでの生菌サンプリング、微粒子サンプリングを含むグレードA~Dクリーンルームの環境モニタリング業務を実行する 水、蒸気などのクリーンユーティリティーの定常的サンプリング業務を実行する SOP改訂業務、プロトコル作成または修正時に支援をする 査察や監査の際にSMEとして環境モニタリング業務の内容を説明する 環境モニタリング計画に従って環境モニタリングを実行する 環境モニタリングトレンド解析をおこない、 逸脱等に対する根本原因の調査を行い、CAPA計画を含む調査報告書を作成する 質問や提案を推奨する「Speak Up」を実践する 環境モニタリング業務や製造エリアの環境に関する改善提案を行う 環境モニタリングに関するProjectへ参画する。 コンプライアンス違反を報告する。

  • 300万〜1000万
  • 山口県
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

募集中

エージェント取り扱い求人
プログラム医療機器(SaMD)開発に関わる品質管理業務★東京

【業務体制】   ・工程管理、リスク分析を行い最善の品質管理手順を検討するところから、依頼者への書類の移管まで、幅広く業務を行っています。   ・標準業務手順書やマニュアルに従って業務は行われますが、これらについても常に改善することを念頭に業務を行っています。   ・業務実施部門とチームを組んで共同作業をします。 【キャリアパス】   ・未経験者:導入研修でGCP,SOPを学んでいただき、サポート業務からスタートします。    ・経験者:臨床試験の品質管理だけではなく、画像解析業務や臨床研究に関連する品質管理など、幅広くキャリアを広げることができます。   医療機器の申請から販売まで、書類を通じて全体像を見ることができ、品質管理の経験を活かして、ISOの内部監査や品質保証、ライティング、コンサルティング業務のスキルを身につけることができます。 【やりがい】   ・定型業務をこなすだけではなく、意見交換しながらより業務しやすい環境を作り上げていくことができます。   ・モニタリングQCだけでなく、画像解析や臨床研究に関連するQC、また医薬品だけでなく医療機器まで幅広い業務に関わることができます。   ・開発業務受託機関(CRO)としての活動と、医療機器製造販売業者(医療機器メーカー)としての活動を行っており、    プログラム医療機器の業界では、開発・支援の実績がNo.1です。そこにはノウハウ・暗黙知があります。    それを活かして医療に貢献していくことがミッションです。

  • 380万〜450万
  • 東京都
  • CRO

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エージェント取り扱い求人
Data Integrity (Testing and Analysis Equipment) Improvement Owner/データインテグリティ(試験・分析機器)改善オーナー

職務内容・ミッション 試験分析機器におけるData Integrity改善活動を行う。(マネジメント兼担当者) -マイルストーン策定、進捗管理、レビュー -関係チームと協力しての問題を解決 -チーム内の取りまとめ -計測機器のCAPA立案、実行 -PJの定例会議へ参加する。 ターゲットとなる業界や企業 医薬品製造業(GMP)、分析機器メーカー 仕事のやりがい 試験分析機器のData Integrityを確保することでサイトとしてあるべき姿に近づき、高品質の医薬品を市場に提供できる体制が構築できる。 身につくスキル・経験 ・各国レギュレーションの専門知識 ・プラズマ領域の品質管理 ・クロスファンクショナルコミュニケーション能力 ・オーナーシップ 部門・部署・グループ紹介 GQ成田製薬品質部 試験グループは製品完成前までのあらゆる検査を行い、品質基準を満たしているかをチェックし、市場に製品を出す時点の品質管理に責任を持ちます。 私たちは日常業務をこなすことだけでなく、GQビジョンのもと、チームの強化や個々のスキルアップにも尽力するべく、患者さんに貢献できることを第一に考えた組織の体制を構築している道半ばです。品質に対する信頼と社会貢献を軸に、ビジネスバリューを一緒に創作できる仲間を求めています。

  • 500万〜1300万
  • 千葉県
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

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エージェント取り扱い求人
Manager or Specialist, Quality Assurance, Hikari Plant / 光工場 品質保証担当(課長代理または一般社員)

【職務内容】 光工場において、医薬品の品質管理及び品質保証業務における以下業務を担うリードもしくは担当者です。 ・ショップフロアQA(現場作業を直接監視・監督) ・バッチレコードを含む書類の照査 ・逸脱調査 ・出荷判定  ・バリデーション ・変更管理 ・試験記録のレビュー など 業務範囲は、光工場の生産部門及び試験部門であり、対象製品は原薬/固形製剤、麻薬製剤などがありますので、適性と経験を考慮します。 【キャリアの展望】 この業務を経験されると、国内外の医薬品に関する品質保証業務全般の知識スキルを習得する事が出来ます。また、光製薬品質保証室には、原薬、固形製剤、無菌製剤、ワクチンを担当するグループもあり、品質保証室内のローテーションにより幅広い剤型に対する品質保証エキスパートになれる機会が得られます。

  • 500万〜1300万
  • 山口県
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

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