プログラム医療機器（SaMD）開発に関わる品質管理業務★東京

【職務内容】 医薬品（無菌注射剤）の品質保証業務 具体的には、製造部門が実施する製造作業（特に無菌室内での作業）について監視を行い、製品品質を保証するとともに、作業員への指導を行っていただきます。 その他、製造指図記録書等の記録の照査、逸脱発生時の対応も行っていただきます。

募集部門の紹介 国内最大工場で、医薬品原薬・医薬品を製造しています。その品質管理を行う部門で原料の受け入れから出荷まで一貫した試験を行っています。今回、応募している部門は、試験部門で試験を実施するのみでなく、チームリーダーを担うことができる方を求めています。将来的には一つのグループのマネージャーにチャレンジしてみたいという方に是非応募していただきたいポジションです。工場はグローバル化が進んでおり、グローバル基準のGMPを経験したい、海外の方と業務をしてみたいという方にも是非。 工場の所在地は山口県光市です。自然豊かで、気候の穏やかな地域で、工場は瀬戸内海の海岸沿いに立地しています。山にも近く、自然を愛する方、自然の中でゆっくり過ごしたい方には絶好の場所です。 職務内容 品質試験の実施、および品質試験のチームを率いる小グループのリーダー若しくはリーダー候補。

職務内容・ミッション 試験分析機器におけるData Integrity改善活動を行う。（マネジメント兼担当者） -マイルストーン策定、進捗管理、レビュー -関係チームと協力しての問題を解決 -チーム内の取りまとめ -計測機器のCAPA立案、実行 -PJの定例会議へ参加する。 ターゲットとなる業界や企業 医薬品製造業（GMP）、分析機器メーカー 仕事のやりがい 試験分析機器のData Integrityを確保することでサイトとしてあるべき姿に近づき、高品質の医薬品を市場に提供できる体制が構築できる。 身につくスキル・経験 ・各国レギュレーションの専門知識 ・プラズマ領域の品質管理 ・クロスファンクショナルコミュニケーション能力 ・オーナーシップ 部門・部署・グループ紹介 GQ成田製薬品質部　試験グループは製品完成前までのあらゆる検査を行い、品質基準を満たしているかをチェックし、市場に製品を出す時点の品質管理に責任を持ちます。 私たちは日常業務をこなすことだけでなく、GQビジョンのもと、チームの強化や個々のスキルアップにも尽力するべく、患者さんに貢献できることを第一に考えた組織の体制を構築している道半ばです。品質に対する信頼と社会貢献を軸に、ビジネスバリューを一緒に創作できる仲間を求めています。

【職務内容】 光工場において、医薬品の品質管理及び品質保証業務における以下業務を担うリードもしくは担当者です。 ・ショップフロアQA（現場作業を直接監視・監督） ・バッチレコードを含む書類の照査 ・逸脱調査 ・出荷判定　 ・バリデーション ・変更管理 ・試験記録のレビュー など 業務範囲は、光工場の生産部門及び試験部門であり、対象製品は原薬／固形製剤、麻薬製剤などがありますので、適性と経験を考慮します。 【キャリアの展望】 この業務を経験されると、国内外の医薬品に関する品質保証業務全般の知識スキルを習得する事が出来ます。また、光製薬品質保証室には、原薬、固形製剤、無菌製剤、ワクチンを担当するグループもあり、品質保証室内のローテーションにより幅広い剤型に対する品質保証エキスパートになれる機会が得られます。