バイオ領域 品質管理（若手・第二新卒）

【職務内容】 光工場において、医薬品の品質管理及び品質保証業務における以下業務を担うリードもしくは担当者です。 ・ショップフロアQA（現場作業を直接監視・監督） ・バッチレコードを含む書類の照査 ・逸脱調査 ・出荷判定　 ・バリデーション ・変更管理 ・試験記録のレビュー など 業務範囲は、光工場の生産部門及び試験部門であり、対象製品は原薬／固形製剤、麻薬製剤などがありますので、適性と経験を考慮します。 【キャリアの展望】 この業務を経験されると、国内外の医薬品に関する品質保証業務全般の知識スキルを習得する事が出来ます。また、光製薬品質保証室には、原薬、固形製剤、無菌製剤、ワクチンを担当するグループもあり、品質保証室内のローテーションにより幅広い剤型に対する品質保証エキスパートになれる機会が得られます。

職務内容・ミッション 試験分析機器におけるData Integrity改善活動を行う。（マネジメント兼担当者） -マイルストーン策定、進捗管理、レビュー -関係チームと協力しての問題を解決 -チーム内の取りまとめ -計測機器のCAPA立案、実行 -PJの定例会議へ参加する。 ターゲットとなる業界や企業 医薬品製造業（GMP）、分析機器メーカー 仕事のやりがい 試験分析機器のData Integrityを確保することでサイトとしてあるべき姿に近づき、高品質の医薬品を市場に提供できる体制が構築できる。 身につくスキル・経験 ・各国レギュレーションの専門知識 ・プラズマ領域の品質管理 ・クロスファンクショナルコミュニケーション能力 ・オーナーシップ 部門・部署・グループ紹介 GQ成田製薬品質部　試験グループは製品完成前までのあらゆる検査を行い、品質基準を満たしているかをチェックし、市場に製品を出す時点の品質管理に責任を持ちます。 私たちは日常業務をこなすことだけでなく、GQビジョンのもと、チームの強化や個々のスキルアップにも尽力するべく、患者さんに貢献できることを第一に考えた組織の体制を構築している道半ばです。品質に対する信頼と社会貢献を軸に、ビジネスバリューを一緒に創作できる仲間を求めています。

【業務体制】 　　・工程管理、リスク分析を行い最善の品質管理手順を検討するところから、依頼者への書類の移管まで、幅広く業務を行っています。 　　・標準業務手順書やマニュアルに従って業務は行われますが、これらについても常に改善することを念頭に業務を行っています。 　　・業務実施部門とチームを組んで共同作業をします。 【キャリアパス】 　　・未経験者：導入研修でGCP,SOPを学んでいただき、サポート業務からスタートします。　 　　・経験者：臨床試験の品質管理だけではなく、画像解析業務や臨床研究に関連する品質管理など、幅広くキャリアを広げることができます。 　　医療機器の申請から販売まで、書類を通じて全体像を見ることができ、品質管理の経験を活かして、ISOの内部監査や品質保証、ライティング、コンサルティング業務のスキルを身につけることができます。 【やりがい】 　　・定型業務をこなすだけではなく、意見交換しながらより業務しやすい環境を作り上げていくことができます。 　　・モニタリングQCだけでなく、画像解析や臨床研究に関連するQC、また医薬品だけでなく医療機器まで幅広い業務に関わることができます。 　　・開発業務受託機関（CRO）としての活動と、医療機器製造販売業者（医療機器メーカー）としての活動を行っており、 　　　プログラム医療機器の業界では、開発・支援の実績がNo.1です。そこにはノウハウ・暗黙知があります。 　　　それを活かして医療に貢献していくことがミッションです。

【職務内容】 下記の主な業務を担当していただきます。 ・現場作業の監視・監督 ・逸脱調査 ・製造記録や試験記録などの照査 ・バリデーション ・変更管理 ・査察準備及び対応業務