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Regulatory Submissions Manager - Osaka, Japan

募集中
  • 勤務地
    大阪府
  • 職種
    その他臨床開発関連職
  • 業種
    CRO

募集要項

業務内容 Efficiently manage and successfully execute all aspects of global project start-up;
Perform quality checks on submission documents and site essential documents;
Prepare and approve informed consent forms;
Review pertinent regulations to develop proactive solutions to start-up issues and challenges;
Present during bid defenses, general capabilities meetings, and audits.
雇用形態 正社員
応募資格 Bachelor’s degree or Master's/PhD degree within Life Sciences and more than 5 years of experience in clinical research, preferably with a CRO. Experience may include CRA or project management experience;
Strong oral and written communication skills.
Knowledge of pharmaceutical industry, International Conference on Harmonization guidelines, and FDA or applicable local regulations.
Possess thorough understanding of regulatory submissions activities;
Demonstrated ability to organize, instruct and supervise a team in the completion of multiple tasks/projects;
Bilingual Japanese and English.
Travel: Minimal
英語力 ビジネスレベル
年収 780万 〜 1300万円
給与詳細 年収:780万円~1300万円
勤務地 大阪府
備考

企業情報

匿名

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FSP Clinical Lead

Job Overview Project Leads are an integral part of clinical trial delivery, liaising with clinical teams to improve patients’ lives by bringing new drugs to the market faster. The Project Lead is an essential member of the core project team responsible for project delivery of clinical studies to meet contractual requirements in accordance with SOPs, policies and practices. Clinical Project Management is focused on project delivery, productivity and quality resulting in strong financial performance and customer satisfaction. Clinical Project leads can run their own studies. The Project Lead focus is on leveraging therapeutic expertise and our suite of solutions to drive operational excellence and strategic leadership with our customers Essential Functions • Participate in bid defense presentations in partnership with Business Development and may lead the presentation for smaller, less complex regional studies. • May be responsible for delivery and management of smaller, less complex, regional studies. • Develop integrated study management plans with the core project team. • Accountable for the execution of clinical studies, or assigned portion of clinical studies, per contract while optimizing speed, quality and cost of delivery and ensuring consistent use of study tools and training materials and compliance with standard processes, policies and procedures. • Set objectives of the core project team and/or sub-team(s) according to agreed upon contract, strategy and approach, effectively communicate and assess performance. • Collaborate with other functional groups within the company where necessary to support milestone achievement and to manage study issues and obstacles. • Monitor progress against contract and prepare/present project and/or sub-team information proactively to stakeholders internally and externally. • Manage risk (positive and negative) and contingencies proactively and lead problem solving and resolution efforts. • Achieve project quality by identifying quality risks and issues, responding to issues raised by project team and/or sub-team members and planning/implementing appropriate corrective and preventative action plans. • May serve as primary or backup project contact with customer and would then own the relationship with the project’s key customer contacts, as well as communicate/collaborate with our business development representatives, as necessary.; • Build the cross-functional project team and lead their efforts; responsible for managing cross-collaboration of the core team and for overall project delivery to support milestone achievement and to manage study issues and obstacles.; • Ensure the financial success of the project. • Forecast and identify opportunities to accelerate activities to bring revenue forward. • Identify changes in scope and manage change control process as necessary. • Identify lessons learned and implement best practices. • May be assigned as the primary contact for vendors leading project vendor management and vendor management related activities as per project requirements.; • Adopt corporate initiatives and changes and serve as a change advocate when necessary. • Provide input to line managers of their project team members’ performance relative to project tasks. • Support staff development and mentor less experienced project team members on assigned projects to support their professional development.;

  • 700万〜1200万
  • 東京都
  • CRO

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臨床開発部長

【職務内容】 ・事業計画に基づく臨床開発戦略の立案 ・GCP SOP や関連書類の管理、教育 ・リソースと予算の最適化 ・営業部門の予算管理ならびに案件獲得に向けた営業戦略の立案 ・将来的に新規事業の立ち上げやM&Aの促進など会社経営に関わる業務もお任せ致します。

  • 900万〜1200万
  • 東京都
  • CRO

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【未経験】画像エキスパート職★大阪

画像診断は客観的な臨床評価指標・バイオマーカーとして信頼性が高く、製薬メーカーが行う医薬品の臨床試験(治験)にも積極的に利用されつつあります。 画像解析事業部では、治験のエビデンスとして用いられることとなる医用画像にかかる一連の業務を行います。 【具体的な業務内容】  ・治験事前準備:撮像条件を統一する為、施設毎にファントム試験や調査を実施し、治験撮像手順書を作成。(施設毎に用意された手順書に則って治験時には撮像を行ってもらう)  ・画像QC:ワークステーションを使用して、規定された撮像条件が遵守されているか?一定の画質を維持できているか?の確認。  ・画像処理:ワークステーションを使用して、読影をスムーズに行うための画像処理。  ・画像解析:依頼者の要望に応えて、医用画像の新たな解析手法を提案・実施。  ・読影会(判定会):判定医の先生に医用画像を用いて治療薬の効果を評価していただく会を運営。 【キャリアパス】 「薬効評価に医用画像を用いる」 上記のことを専門的に行っている企業は少なく、パイオニアとしての活躍が期待されます。 【やりがい】 先行他社がいる業界ではなく、自らが進む道を切り開いていく面白さがあります。医師や研究者との情報交換も多く、専門性を磨く機会は数多くあります。

  • 330万〜400万
  • 大阪府
  • CRO

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臨床開発 ゼネラルマネージャー

治験の品質及び成果物の最終責任者として、ラインマネージャー (以下LM)を筆頭に、主にメンバーのピープルマネジメントを行っていただきます: ■職務詳細 ・部門全体のリソース及びコスト管理 ・プロジェクトのマイルストーンを達成するのため、ラインマネージャーの監督又、 成果物のレビュー及び評価を定期的に行い、問題点についてラインマネージャーと協議を行う ・ラインマネージャーレベルで解決できない問題点の解決、是正措置及び予防措置の構築のサポート ・プロジェクトの状況報告のため、海外及び日本の治験依頼者と定期的にテレカンファレンスを実施 ・ラインマネージャーのパフォーマンス評価のため、目標設定及び面談を実施し、中長期的なキャリア開発を行う 【特徴】 取引先:大手外資系製薬メーカー 領域:オンコロジー領域、再生医療など最先端分野 実施試験:全てグローバル試験 監督するLM数:2名

  • 700万〜900万
  • 大阪府
  • CRO

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