エージェント取り扱い求人

Regulatory Submissions Manager - Osaka, Japan

募集中
  • 勤務地
    大阪府
  • 職種
    その他臨床開発関連職
  • 業種
    CRO

募集要項

業務内容 Efficiently manage and successfully execute all aspects of global project start-up;
Perform quality checks on submission documents and site essential documents;
Prepare and approve informed consent forms;
Review pertinent regulations to develop proactive solutions to start-up issues and challenges;
Present during bid defenses, general capabilities meetings, and audits.
雇用形態 正社員
応募資格 Bachelor’s degree or Master's/PhD degree within Life Sciences and more than 5 years of experience in clinical research, preferably with a CRO. Experience may include CRA or project management experience;
Strong oral and written communication skills.
Knowledge of pharmaceutical industry, International Conference on Harmonization guidelines, and FDA or applicable local regulations.
Possess thorough understanding of regulatory submissions activities;
Demonstrated ability to organize, instruct and supervise a team in the completion of multiple tasks/projects;
Bilingual Japanese and English.
Travel: Minimal
英語力 ビジネスレベル
年収 780万 〜 1300万円
給与詳細 年収:780万円~1300万円
勤務地 大阪府
備考

企業情報

匿名

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ラインマネジャー

CRAの直属の上司として、CRAのピープルマネジメント及び、医薬品の臨床開発において以下の重要な役割を担って頂きます: ■CRAを期待されるレベルに到達させるため、適応となるSOP、規制要件及びガイドラインの教育を行い、プロジェクトの品質を向上させる。 ■医療機関への同行及びモニタリング報告書のレビューにより、CRAのパフォーマンス評価並びに指導を行う。 ■CRAの実施医療機関に対する業務計画及び実行状況について、決められたタイムライン通りに実施出来ていることを監督する。 ■医療機関で発生した重要な問題の解決、是正措置及び予防措置の構築をサポートする。 ■CRAの目標設定及び中長期的なキャリア開発をサポートする。 ■状況報告のため、海外及び日本の治験依頼者との定期的なテレカンファレンス実施する。 【特徴】 取引先:大手外資系製薬メーカー 領域:オンコロジー領域、再生医療など最先端分野 実施試験:全てグローバル試験 監督するCRA数:最大12名

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  • CRO

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【職務内容】 ・事業計画に基づく臨床開発戦略の立案 ・GCP SOP や関連書類の管理、教育 ・リソースと予算の最適化 ・営業部門の予算管理ならびに案件獲得に向けた営業戦略の立案 ・将来的に新規事業の立ち上げやM&Aの促進など会社経営に関わる業務もお任せ致します。

  • 900万〜1200万
  • 東京都
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