Regulatory Submissions Manager - Osaka, Japan

Line management of Clinical Research Associates (CRAs); Recruitment, initial and continued training and development of CRAs; Oversight and Management of CRAs to ensure CRAs are meeting expectations of core monitoring responsibilities; Tracking and management of CRA resourcing/allocation of assignment; and Manage turnover and retention of CRAs to meet company objectives

【業務内容】 プロジェクトの管理者として、円滑に推進するために必要となるクライアントの調整窓口、および社内調整業務を担っていただきます。 ＊SMO・訪問看護事業を行う子会社への出向となります 具体的には・・・ * 依頼者や医療機関との会議、運用調整、連絡窓口業務 * サービス提供における手順の構築、資料作成、提案 * トレーニング資料、ワークシート等、必要なドキュメントの作成 * 訪問看護師、実施医療機関の医師等へのトレーニングの実施 * 当社訪問看護師のVisit業務バックアップ * プロジェクトの進行状況確認および社内共有、連携 【働き方】 * 在宅勤務可能（2024年9月現在は在宅勤務が中心ですが、今後会社全体の方針変更により出社日が増える可能性があります） * 場合によっては医療機関に訪問（面談・打ち合わせ）※日帰り出張等あり

画像診断は客観的な臨床評価指標・バイオマーカーとして信頼性が高く、製薬メーカーが行う医薬品の臨床試験（治験）にも積極的に利用されつつあります。 画像解析事業部では、治験のエビデンスとして用いられることとなる医用画像にかかる一連の業務を行います。 【具体的には】 　・治験事前準備：撮像条件を統一する為、施設毎にファントム試験や調査を実施し、治験撮像手順書を作成。（施設毎に用意された手順書に則って治験時には撮像を行ってもらう） 　・画像ＱＣ：ワークステーションを使用して、規定された撮像条件が遵守されているか？一定の画質を維持できているか？の確認。 　・画像処理：ワークステーションを使用して、読影をスムーズに行うための画像処理。 　・画像解析：依頼者の要望に応えて、医用画像の新たな解析手法を提案・実施。 　・読影会（判定会）：判定医の先生に医用画像を用いて治療薬の効果を評価していただく会を運営。 【業務内容】 「応募資格」を満たす方は、特に以下の業務へも力を発揮していただくことを期待しております。 ・受託時に発生する画像解析方法の検討（コンサル～撮像方法、解析方法の検討） 【キャリアパス】 「薬効評価に医用画像を用いる」 上記のことを専門的に行っている企業は少なく、パイオニアとしての活躍が期待されます。 臨床開発の中のとりわけオンコロジー領域に特化したスペシャリストを目指していただけます。（医師や研究者との情報交換も多く、専門性を磨く機会は数多くあります） 【やりがい】 当社の画像解析事業部の受託は現状4～5割が抗がん剤の有効性評価に係るプロジェクトです。オンコロジー領域のご経験をお持ちであれば画像評価の専門医と一緒になって判定基準の設計や専門医へのトレーニング等に活かすことが出来ます。 先行他社がいない状況で、進む道を切り開いていく面白さがあります。

画像診断は客観的な臨床評価指標・バイオマーカーとして信頼性が高く、製薬メーカーが行う医薬品の臨床試験（治験）にも積極的に利用されつつあります。 画像解析事業部では、治験のエビデンスとして用いられることとなる医用画像にかかる一連の業務を行います。 【具体的な業務内容】 　・治験事前準備：撮像条件を統一する為、施設毎にファントム試験や調査を実施し、治験撮像手順書を作成。（施設毎に用意された手順書に則って治験時には撮像を行ってもらう） 　・画像ＱＣ：ワークステーションを使用して、規定された撮像条件が遵守されているか？一定の画質を維持できているか？の確認。 　・画像処理：ワークステーションを使用して、読影をスムーズに行うための画像処理。 　・画像解析：依頼者の要望に応えて、医用画像の新たな解析手法を提案・実施。 　・読影会（判定会）：判定医の先生に医用画像を用いて治療薬の効果を評価していただく会を運営。 【キャリアパス】 「薬効評価に医用画像を用いる」 上記のことを専門的に行っている企業は少なく、パイオニアとしての活躍が期待されます。 【やりがい】 先行他社がいる業界ではなく、自らが進む道を切り開いていく面白さがあります。医師や研究者との情報交換も多く、専門性を磨く機会は数多くあります。