| 業務内容 |
Verify that the rights and well-being of subjects are protected, the reported trial data are accurate, complete, and verifiable from source documents, and the conduct of the trial is in compliance with the currently approved protocol/amendment(s), GCP, and applicable regulatory requirement(s); Ensure site compliance while conducting qualification, study initiation, routine monitoring, and study site close-out visits for research sites according to Sponsor Standard Operating Procedures (SOPs); Serve as the primary resource to the clinical investigator and site staff; Maintain close collaboration, interaction, and effective working relationships with internal cross-functional teams; Ensure quality completion of visit reports, follow-up letters, and maintenance of study-related databases and ClinTrak ® Monitoring Portal; |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 応募資格 |
Bachelor's degree in a health or science related field + at least 2 years of clinical monitoring experience or earlier if the below competencies/achievements are demonstrated: Broad knowledge of the field of clinical research; Satisfies essential functions of an independent CRA which is demonstrated by the number of months resourced and number of independent on-site visits performed*; May act as a Lead CRA (dependent upon performance and experience); Demonstrated ability to maintain desired report accuracy and metrics; Adequate feedback from site audits/inspections and CRA on-site/remote evaluation; Uses interpersonal skills in order to communicate and manage relationship with sponsors, sites, and internal associates; Proficient knowledge of Microsoft® Office; Outstanding communication skills; Must be detail-oriented and efficient in time management. Work effectively and independently from home-based office, if permitted. Approximately 60-80% non-local, national travel is required;Experience as a Clinical Research Associate; Must have and maintain a valid driver’s license and the ability to drive to monitoring sites. This specifically applies in the US, Canada, any countries where cars/car allowance are provided by company, and other countries dependent on monitoring travel and patterns as designated by Company. Bilingual Japanese and English |
| 英語力 | ネイティブレベル |
| 年収 | 500万 〜 800万円 |
| 給与詳細 |
基本給 年俸500万円～800万円 ＊残業手当は残業時間に応じて別途支給 賞与実績:決算月に業績賞与あり 昇給：年１回 試用期間：6ヶ月 ※年俸制（年俸の1/12を毎月支給） |
| 勤務地 | 東京都 |
| 備考 |
メビックス株式会社 インタビュー 第1回 CRAに知ってほしい、育薬における臨床研究の本質的な意義 ～治験データと臨床実態のギャップを埋める～
臨床研究専門のCROであるメビックス株式会社（以下、メビックス）。この領域では国内No.1の実績を誇るCROだ。 しかし、特に企業治験のCRAの方々には、その「臨床研究」について十分に知られてないという実態がある。そこで今回、その「臨床研究とは」というところから、お話をいただいた。 治験だけでは、臨床実態下での使用に耐えうるデータがそろっていないことが多く、その不足するエビデンスを確立することで、真に患者さんの役に立つ医薬品に育てていく「育薬」と、その「育薬」のなかで大きな役割を占める「臨床研究」について、わかりやすくご説明いただいたので、ぜひお読みいただきたい。 なお、メビックスには下記の3回シリーズでお話を伺うこととなっており、今回はその第1回目となる。
現CRAに伝えたい 承認薬剤が医療現場でより輝くために
承認された新薬が、さらに医療を発展させていくために何が必要なのか、本稿でお話いたします。
