CMC薬事
職務内容概要
医薬品におけるCMC活動に関し、薬事関連の法令や当局の動向などを踏まえ、製剤に関する薬事的な適合性を満たすようにしていく役割を担います。
分かりやすいアウトプットとしては、承認申請時にはCTDのCMCパートの作成、製造販売後の一変申請（承認事項一部変更承認申請）資料の作成などを行います。
当然、その過程で当局とのやりとりも担当します。
会社により違いはありますが、以上のように製剤開発段階から承認申請、製造販売後の商用生産まで関与します。
なお、ここで言う当局とは、厚生労働省やPMDAのみならず、FDAやEMEAなど海外規制当局も含まれます。
所属する企業・部署
製薬会社、バイオベンチャー、CRO、薬事コンサルティング会社等
どのような人がなるか
・理系関連大学卒業以上
・製剤開発や製剤/製造に関する品質管理・品質保証経験
・英語力
その他お勧めポイント
土日祝休み、大都市勤務、転勤なし
職務内容詳細
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【薬事部門紹介】 ・マネジャーとしてICCC（治験国内管理人）試験の薬事担当者としての業務を行う部員をまとめ、組織の運営にあたる。また、自身もICCC試験の薬事担当者としての業務を行う。 ・治験国内管理人として、日本法人を有しない治験依頼者に代わり治験計画届を提出し、管理を行う。 ・規制に関する社内外の問い合わせに対して回答・アドバイスを行う。 【具体的には】 ・薬事部員の教育・育成 ・規制の解釈、疑問点に関する社内外の問合せに対して薬事としての判断、助言を与える。必要に応じて規制当局に確認を行う。 ・Project Teamに薬事担当者として参加し、薬事面のサポートを行う。 ・治験計画届書及び提出資料のレビューを行い、必要に応じて助言、修正を行う。 ・当局からの照会事項に対して、依頼者と協力して回答書を作成し提出する。 【仕事内容】 ・治験依頼者に対する規制要件の説明 ・治験計画届及び添付資料の内容確認 ・治験計画届提出後などのPMDA対応 ・治験期間中に発生する問題に対する薬事対応 ・規制要件に関する判断、助言を行う。 ・信頼性調査対応 ・状況により、対面助言のサポート業務を行う。 ・SOP等手順書の作成、レビュー
- 800万〜1500万
- 東京都
- CRO
募集中
低分子、バイオ医薬品及び再生医療等製品のCMC薬事に関連した業務： •治験届に添付するCMC関連文書の作成 •再生医療等製品（細胞加工、遺伝子治療）ではPMDA品質相談、カルタヘナ対応資料の作成、薬事コンサルティング •CTD（CMCパート）、承認申請書の作成 •申請に係る外国製造所認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成 •申請後の一変、軽微、照会事項回答 •CMC全般にかかわるコンサルティング 【担当プロジェクトの決め方】 経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 【働き方】 リモートワークを中心に、業務状況や対応事項に応じて、対面での打ち合わせや、出社対応していただきます。
- 600万〜万
- 東京都
- CRO
募集中
職務内容 ■外部委託先との連携・指導による申請データの取得 ■申請のためのCTD資料の作成（CTD Module3、2.3） ■ロジスティックスキームの構築および委託製造所の指導・生産管理・品質管理 上記を含む、医薬品開発に関するCMCおよび生産関連業務
- 500万〜900万
- 東京都
- 医薬品メーカー（先発医薬品）
募集中
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- 700万〜1000万
- 東京都
- CRO
募集中