CMC薬事
職務内容概要
医薬品におけるCMC活動に関し、薬事関連の法令や当局の動向などを踏まえ、製剤に関する薬事的な適合性を満たすようにしていく役割を担います。
分かりやすいアウトプットとしては、承認申請時にはCTDのCMCパートの作成、製造販売後の一変申請（承認事項一部変更承認申請）資料の作成などを行います。
当然、その過程で当局とのやりとりも担当します。
会社により違いはありますが、以上のように製剤開発段階から承認申請、製造販売後の商用生産まで関与します。
なお、ここで言う当局とは、厚生労働省やPMDAのみならず、FDAやEMEAなど海外規制当局も含まれます。
所属する企業・部署
製薬会社、バイオベンチャー、CRO、薬事コンサルティング会社等
どのような人がなるか
・理系関連大学卒業以上
・製剤開発や製剤/製造に関する品質管理・品質保証経験
・英語力
その他お勧めポイント
土日祝休み、大都市勤務、転勤なし
職務内容詳細
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CMC分野の申請資料のライティングをお任せします。 製薬のCMCパートの申請書類・添付資料の作成に始まり規制当局への薬事相談から、実際の申請業務をお任せしたいと考えております。 CMCパート、並びに周辺スタッフとの協業体制の中で業務を遂行していただきます。
- 700万〜1000万
- 東京都
- CRO
募集中
【薬事部門紹介】 ・マネジャーとしてICCC（治験国内管理人）試験の薬事担当者としての業務を行う部員をまとめ、組織の運営にあたる。また、自身もICCC試験の薬事担当者としての業務を行う。 ・治験国内管理人として、日本法人を有しない治験依頼者に代わり治験計画届を提出し、管理を行う。 ・規制に関する社内外の問い合わせに対して回答・アドバイスを行う。 【具体的には】 ・薬事部員の教育・育成 ・規制の解釈、疑問点に関する社内外の問合せに対して薬事としての判断、助言を与える。必要に応じて規制当局に確認を行う。 ・Project Teamに薬事担当者として参加し、薬事面のサポートを行う。 ・治験計画届書及び提出資料のレビューを行い、必要に応じて助言、修正を行う。 ・当局からの照会事項に対して、依頼者と協力して回答書を作成し提出する。 【仕事内容】 ・治験依頼者に対する規制要件の説明 ・治験計画届及び添付資料の内容確認 ・治験計画届提出後などのPMDA対応 ・治験期間中に発生する問題に対する薬事対応 ・規制要件に関する判断、助言を行う。 ・信頼性調査対応 ・状況により、対面助言のサポート業務を行う。 ・SOP等手順書の作成、レビュー
- 800万〜1500万
- 東京都
- CRO
募集中
職務内容 ・CMCチームの目標および関連申請書類の承認を計画通りに達成する。 ・多様化する医薬品ポートフォリオのCMCライフサイクルマネジメント活動にプロジェクトマネジメントの専門知識を提供する。 ・高度にマトリックス化された環境において、部門横断的なチームを管理し、プロジェクト目標の達成を確実にする。 勤務地 大阪工場 ※一部リモートワーク可
- 600万〜1000万
- 大阪府
- 医薬品メーカー（先発医薬品）
募集中
職務内容 ■外部委託先との連携・指導による申請データの取得 ■申請のためのCTD資料の作成（CTD Module3、2.3） ■ロジスティックスキームの構築および委託製造所の指導・生産管理・品質管理 上記を含む、医薬品開発に関するCMCおよび生産関連業務
- 500万〜900万
- 東京都
- 医薬品メーカー（先発医薬品）
募集中