職種辞典

CMC薬事

職務内容概要

医薬品におけるCMC活動に関し、薬事関連の法令や当局の動向などを踏まえ、製剤に関する薬事的な適合性を満たすようにしていく役割を担います。

分かりやすいアウトプットとしては、承認申請時にはCTDCMCパートの作成、製造販売後の一変申請(承認事項一部変更承認申請)資料の作成などを行います。

当然、その過程で当局とのやりとりも担当します。

会社により違いはありますが、以上のように製剤開発段階から承認申請、製造販売後の商用生産まで関与します。

 

なお、ここで言う当局とは、厚生労働省やPMDAのみならず、FDAEMEAなど海外規制当局も含まれます。

所属する企業・部署

製薬会社、バイオベンチャー、CRO、薬事コンサルティング会社等

どのような人がなるか

・理系関連大学卒業以上

・製剤開発や製剤/製造に関する品質管理・品質保証経験

・英語力

その他お勧めポイント

土日祝休み、大都市勤務、転勤なし 

職務内容詳細

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