プロジェクトマネージャー（医薬品/医療機器開発）

【業務内容】 クライアントの開発支援・コンサルティング 　要件定義、基本設計の上流フェーズを中心に、医療系ソフトウェア開発プロジェクトに携わっていただきます。 　・ISO13485に適合した文書作成・レビュー 　・ISO13485内部監査サポート 　・IEC62034の開発手順の構築 　・IEC62304に適合した文書作成・レビュー 論文調査 　・諸外国の医療機器承認情報の収集、分析 【キャリアパス】 SaMD開発支援において、トップランナーであり、多くの受託案件があります。 SaMD業界が拡大していますので、多様なキャリアを形成しやすいと思います。 マネージャー職、エキスパート職としてのご活躍を期待しています。

臨床研究（主に日本）において、プロジェクトマネージャーとして、以下を行っていただきます。 ・プロジェクトの実施体制構築 ・プロジェクトの業務分担、適応する手順書の確認 ・プロジェクトのスケジュール及び管理 ・業務委託者、関係者とのコミュニケーション ・プロジェクトのリスクマネジメント ・プロジェクトの品質保証

仕事内容 当社では、科学を通じて患者の生活を変革するという一つのビジョンにインスパイアされています。がん、血液疾患、免疫系疾患、心血管疾患、そして業界で最も多様で有望なパイプラインの1つである私たちの情熱的な同僚たちは、それぞれ、意味のある変化をもたらすイノベーションに貢献しています。私たちが開拓したすべての治療に人間味をもたらします。私たちと一緒に変化を起こしましょう。 Development Project Manager The Project Manager partners with the Early and/or Late Development Program Lead (DPL) to lead the Early and or Late Development Program Team (DPT) to successfully shape and execute the project and drug development strategies, as well as lifecycle plan. The Project Manager is accountable for the cross-functional execution of one or more integrated development plans including management of timelines, cost, quality, and risk mitigation. The Project Manager provides an independent voice to shape the project strategy and drive optimal decisions for the broader portfolio value. This position can be assigned to any therapeutic area and work on projects at any stage of development Roles & Responsibilities: •The Project Manager may support one or more Early/Late DPTsand lead Early/Late DPTs of moderate or more complexity •Partners with the Early/Late Development Program Lead (DPL) to foster a high performing team and monitor the health and operating efficiency of the team as a unit •Leads creation of team norms and operating principles with a focus on cross-functional input and accountability, and robust analysis of vetted options •Acts as an integrator within the Early/Late Development Program Team (DPT) and across the enterprise to ensure alignment and connect best practices •Facilitates effective, science-based business decisions including development of scenarios as needed. Ensures all decisions are assessed as to their impacts and communicated to stakeholders in a transparent and timely manner •Highlights interdependencies and downstream impacts of strategic decisions •Proactively identifies risks and ensures mitigation plans are implemented •Develops and coordinates resource planning across functions to assure adequate resources are applied to the project •Communicates with the global project manager(s) to drive and operate excellent regional development plans. •Advise on governance expectations with focus on cross-functional input and rigorous debate •Coaches project team members and others to drive excellence and accountability, and develop talent pipeline for DPT membership •For projects that are being jointly developed, works closely with a key strategic alliance partner.

●業務内容 １．開発統括業務 ・開発の統括責任者として、社内外のステークスホルダーと協働し、医学的、科学的根拠並びに薬事的観点に基づき、最も効率的且つ迅速な臨床開発戦略を立案・管理・実行する。 ・開発責任者として、非臨床・CMC等の担当者及び超音波医療機器の協力会社と協力して医薬品及び医療機器の臨床開発戦略（臨床データパッケージ及び治験デザインを含む）を策定し、関連する規制当局との主要な協議（PMDAとの対面助言や事前相談含む）を実施する。 ・治験中に得られた有効性及び安全性に関わる情報を確認、考察、伝達し、治験を監督する。モニタリング・DM。統計等からなるプロジェクトチームを管理し、治験の全体的なタイムラインを監督する ・クリニカルサイエンティストとして、プロトコール、同意説明文書や各種SOPの作成および改訂や総括報告書の作成のマネジメント等を行うことで、スタディを推進する。 ・社内の医学専門家及び安全性部門と協働し、治験の安全性モニタリングに参加する。 ・社外の医学専門家(KOL)より開発戦略上必要な見解を得るための窓口となる。 ・臨床試験関連のベンダーマネジメント（契約、費用など管理面含む） ２．その他 ・事業開発関連業務のサポート ・AMED等の競争的資金獲得活動 バブルと超音波で新しい医療の世界を拓く