求人情報一覧

クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。 1.臨床試験の計画書や報告書 2.医薬品の承認申請資料

臨床試験等によって集積された症例データについて、医学的観点を含む各種チェックを行い、統計解析ならびに関連法規に耐えうる電子データを作成する業務。

臨床試験データの統計解析。統計解析報告書、研究会資料の作成など。

クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。 1.臨床試験の計画書や報告書 2.医薬品の承認申請資料

臨床試験データの統計解析。 解析方法の検討、データ加工等の仕様検討、プログラム・図表作成、統計解析報告書、研究会資料の作成など。

臨床試験（治験）が薬事法やGCP、実施計画書等を遵守して実施されているかを、医療機関を訪問または遠隔にて確認するとともに、症例報告書の回収・精査を行う業務。

■職務概要 臨床開発プロジェクトの進捗・品質・予算等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務 ・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理 ・プロジェクトに関する提案、契約締結 ・社内の調整・進捗管理（主に、プロジェクトメンバーとなるCTL、CRAなど） ・プロジェクトの予算管理・調整 ・リスクマネジメントプランの作成 ・開発戦略提案、ビッドへの参画、契約締結に向けた交渉 ・開発他部門との調整、進捗管理 ・グローバル治験・アジア治験においては、日本発信のプロジェクトをマネジメント ・他国CPMとの協業

【薬事部門紹介】 ・マネジャーとしてICCC（治験国内管理人）試験の薬事担当者としての業務を行う部員をまとめ、組織の運営にあたる。また、自身もICCC試験の薬事担当者としての業務を行う。 ・治験国内管理人として、日本法人を有しない治験依頼者に代わり治験計画届を提出し、管理を行う。 ・規制に関する社内外の問い合わせに対して回答・アドバイスを行う。 【具体的には】 ・薬事部員の教育・育成 ・規制の解釈、疑問点に関する社内外の問合せに対して薬事としての判断、助言を与える。必要に応じて規制当局に確認を行う。 ・Project Teamに薬事担当者として参加し、薬事面のサポートを行う。 ・治験計画届書及び提出資料のレビューを行い、必要に応じて助言、修正を行う。 ・当局からの照会事項に対して、依頼者と協力して回答書を作成し提出する。 【仕事内容】 ・治験依頼者に対する規制要件の説明 ・治験計画届及び添付資料の内容確認 ・治験計画届提出後などのPMDA対応 ・治験期間中に発生する問題に対する薬事対応 ・規制要件に関する判断、助言を行う。 ・信頼性調査対応 ・状況により、対面助言のサポート業務を行う。 ・SOP等手順書の作成、レビュー

Job Overview Project Leads are an integral part of clinical trial delivery, liaising with clinical teams to improve patients’ lives by bringing new drugs to the market faster. The Project Lead is an essential member of the core project team responsible for project delivery of clinical studies to meet contractual requirements in accordance with SOPs, policies and practices. Clinical Project Management is focused on project delivery, productivity and quality resulting in strong financial performance and customer satisfaction. Clinical Project leads can run their own studies. The Project Lead focus is on leveraging therapeutic expertise and our suite of solutions to drive operational excellence and strategic leadership with our customers Essential Functions • Participate in bid defense presentations in partnership with Business Development and may lead the presentation for smaller, less complex regional studies. • May be responsible for delivery and management of smaller, less complex, regional studies. • Develop integrated study management plans with the core project team. • Accountable for the execution of clinical studies, or assigned portion of clinical studies, per contract while optimizing speed, quality and cost of delivery and ensuring consistent use of study tools and training materials and compliance with standard processes, policies and procedures. • Set objectives of the core project team and/or sub-team(s) according to agreed upon contract, strategy and approach, effectively communicate and assess performance. • Collaborate with other functional groups within the company where necessary to support milestone achievement and to manage study issues and obstacles. • Monitor progress against contract and prepare/present project and/or sub-team information proactively to stakeholders internally and externally. • Manage risk (positive and negative) and contingencies proactively and lead problem solving and resolution efforts. • Achieve project quality by identifying quality risks and issues, responding to issues raised by project team and/or sub-team members and planning/implementing appropriate corrective and preventative action plans. • May serve as primary or backup project contact with customer and would then own the relationship with the project’s key customer contacts, as well as communicate/collaborate with our business development representatives, as necessary.; • Build the cross-functional project team and lead their efforts; responsible for managing cross-collaboration of the core team and for overall project delivery to support milestone achievement and to manage study issues and obstacles.; • Ensure the financial success of the project. • Forecast and identify opportunities to accelerate activities to bring revenue forward. • Identify changes in scope and manage change control process as necessary. • Identify lessons learned and implement best practices. • May be assigned as the primary contact for vendors leading project vendor management and vendor management related activities as per project requirements.; • Adopt corporate initiatives and changes and serve as a change advocate when necessary. • Provide input to line managers of their project team members’ performance relative to project tasks. • Support staff development and mentor less experienced project team members on assigned projects to support their professional development.;

この求人は当社のグループ企業によるものです。 当社は製薬会社から受託される治験薬臨床試験に必要な臨床検査業務を行っています。 現在の受託可能検査項目は、生化学検査・血清学検査・感染症スクリーニング・血液学検査・血液凝固学検査・尿一般検査・細胞性免疫（フローサイトメトリー）検査です。 Job Overview ・臨床検査事業における、プロジェクトコーディネート業務全般 ・プロジェクトマネージャーと協力し、治験立ち上げのサポート、進捗管理、タイムライン管理、リスクマネジメント等 ・治験依頼者や施設モニターからの問い合わせ対応 ・ラボ運営、検査実施プロセスの改善提案 ・検体の受け取り、保管、検査の進捗状況に関するモニタリング業務 ・海外チームとの連携 ・上長は同じオフィス所属の日本人マネジャーです ・他部署とのコミュニケーションは英語で行うことが多く、英語力を活かしたい方には最適です。 ・グローバル規模の治験に携わることができ、日本のみならずアジア全体のプロジェクトに関わり、活躍する機会があります。 ・業務を通して、治験のみならず、海外、主にAPACの規制など、多岐にわたり学ぶことが出来ます。 ・業界未経験の方でも、独自のトレーニングや業務を通じて治験全般について学べる機会はあるので、やる気のある方であれば将来的にはプロジェクトマネージャーとして活躍していただけます。

仕事内容 当社では、科学を通じて患者の生活を変革するという一つのビジョンにインスパイアされています。がん、血液疾患、免疫系疾患、心血管疾患、そして業界で最も多様で有望なパイプラインの1つである私たちの情熱的な同僚たちは、それぞれ、意味のある変化をもたらすイノベーションに貢献しています。私たちが開拓したすべての治療に人間味をもたらします。私たちと一緒に変化を起こしましょう。 概要 •血液疾患に関する幅広い知識、自社製品関連疾患の病態や基礎・臨床データに関わるハイレベルな知識、および優れたコミュニケーションスキル・コンプライアンススキルを備え、マーケティングのブランドPOAに則り、担当KOLマネジメントを実行することにより、担当エリアにおける自社製品ブランドの価値を高めると共に、製品の適正使用と普及を促進し、患者さんに貢献する。 •円滑なコプロモーション推進を含めた、アライアンスマネジメントを実践する（コプロモーション製品を担当する場合） 役割 (Roles & responsibilities) ■血液疾患領域の幅広い知識、自社製品関連疾患の病態や基礎・臨床データに関わるハイレベルな知識、および優れたコミュニケーションスキル・コンプライアンススキルを備え、マーケティングのブランドPOAに則り、担当KOLマネジメントを実行することにより、担当エリアにおける自社製品ブランドの価値を高めると共に、製品の適正使用と普及を促進し、患者さんに貢献する。 •担当エリアにおける自社製品のポジショニングやブランドメッセージの理解・浸透に関する課題を把握し、MKT及びFLM/MRと円滑に連携しKOLマネジメントを行う •KOLとのコミュニケーションを通して自社製品に対するインサイトを収集し、MKT、フィールドへタイムリーにフィードバックする事で将来的なブランド戦略の立案、営業部施策プランニングに貢献する •MKTとフィールドとのパートナーシップを推進し、最前線にてMKTとSalesとの緊密な協力体制の維持に貢献する •MKTおよびフィールドとコラボレーションし、エリアイベントを企画し、コンプライアンスルールに則って実行する。 •オムニチャネルを駆使し、担当顧客のニーズに合わせた効果的なActionをMKTと連携し実行する •担当KOLから広く他のDrに対して、当社コンプライアンスに則り適正使用情報を発信いただく事で適正使用を推進し、より多くの患者さんへの貢献を図る •当社スピーカーイベントの役割者スライドに関連するコンプライアンス対応の遂行、および継続的なコンプライアンス知識習得 •将来的にKOLになり得る新たなエキスパートを見出し、フィールド及びHQと連携の上で自社ブランドの理解促進を図ると共にフォローする •Hematology関連学会への参加や継続的な自己学習、及びJTTトレーニングを通して継続的に知識のアップデートを行う •その他、RSDの指示のもとで、エリアにおける自社製品のブランドメッセージの理解浸透の促進に貢献する活動を行う

仕事内容 当社では、科学を通じて患者の生活を変革するという一つのビジョンにインスパイアされています。がん、血液疾患、免疫系疾患、心血管疾患、そして業界で最も多様で有望なパイプラインの1つである私たちの情熱的な同僚たちは、それぞれ、意味のある変化をもたらすイノベーションに貢献しています。私たちが開拓したすべての治療に人間味をもたらします。私たちと一緒に変化を起こしましょう。 概要 (High-level Description; including manage team/individuals or not) 中間製品である錠剤、注射剤等の医薬品を検査・包装するための機械（ブリスター包装機等）のマシンオペレーター業務をしながら、担当工程に従事する作業者を管理したり、同じ機器を取り扱うマシンオペレーターと協働したりする。 また、担当工程でトラブル発生時等の通常業務以外においても、検査･包装ラインスペシャリスト等をサポートする。 役割と責任範囲 (Roles & responsibilities) その業務に従事する場合にカバーする全範囲、責任が及ぶ範囲、成/否時のビジネスインパクト、グローバルチームとの関わり度合い、対応するステークホルダーの種類と範囲、どの程度上位者のサポートを受けないと期待値を満たさないか、チーム/部の構成員に対するパフォーマンスの極大化（評価/育成/モチベーション/職場環境の適正化）を図る場合に必要な要素、レポート関係に無いチームの取りまとめがある場合はその旨記載し必要な要素を含める。 主に、下記の役割において、上司となる検査･包装ラインスペシャリストもしくはスーパーバイザーが指示した業務を理解し、上司の指示の基で上司の支援を受けながら、担当する専門的な包装工程の実務責任者として、 GMP/EHSの知識/スキルを発揮し、機械設備だけでなく、メンバーを指示、指導及び管理して業務を遂行する。また、担当する工程で、トラブルや問題が発生した場合、過去の事例や処置手順に基づいて解決策を提供し、上司と共に解決する。 それらの結果の要約を担当の検査・包装ラインスペシャリストに報告する。ラインスペシャリストがその工程に不在の場合、スーパーバイザーに報告してもよい。 専門的な情報である場合においても、メンバーと共有すべき情報であれば、簡潔で分かりやすく情報を整理して、メンバーに伝える。また、上司に報告すべき情報も、簡潔に報告する。 検査作業資格がある場合、上司の指示により、検査作業にも従事することがある。 o機械（ブリスター包装機等）に関する以下の業務 o担当工程の人員管理（班長業務） o担当機械/工程管理及び監視 o機械の日常点検業務、作業環境管理 o工程準備、機械操作・組替・調整業務 o記録書の記録及び確認 o目視検査 o定期・不定期バリデーション業務/定期・不定期資格検定実施業務 o新人トレーニング実施業務 o機械の業者点検のサポート oトラブル発生時の業者への対応（上司のサポート/指導を受けながら） oその他上記に準ずる包装・検査/事務作業 o検査に関する以下の業務 o検査作業

仕事内容 当社では、科学を通じて患者の生活を変革するという一つのビジョンにインスパイアされています。がん、血液疾患、免疫系疾患、心血管疾患、そして業界で最も多様で有望なパイプラインの1つである私たちの情熱的な同僚たちは、それぞれ、意味のある変化をもたらすイノベーションに貢献しています。私たちが開拓したすべての治療に人間味をもたらします。私たちと一緒に変化を起こしましょう。 概要 (High-level Description; including manage team/individuals or not) 愛知工場　エンジニアリング・メンテナンスのスペシャリストとして以下の業務の実施・運営・管理 ・エンジニアリング 　　設備のライフサイクルマネジメント（LCM)を基本とした中長期的な戦略の立案と実践 • 愛知工場の設備に関する導入、更新、改善、等の業務、 • 愛知工場の設備に関する様々なプロジェクト業務、 • 愛知工場の設備に関するバリデーション業務 • 愛知工場内設備の改善計画の立案及び遂行 • 愛知工場の設備に関する中長期計画の具体化及び実施 ・メンテナンス 　　製造支援設備を中心とした設備の保守点検業務の改善/計画/戦略立案と実践 • 愛知工場内設備の保守管理業務 • 愛知工場の設備に関する点検頻度・項目等の適正化と実行 • 製造支援設備のバックアップ体制の確立/維持 ・オペレーショナルエクセレンス 　　製造設備/製造支援設備等について、期待される信頼性の発揮、及び維持できるようなトータルメンテナンスシステムの確立　と実施および維持管理 • 工場内の設備に関する改善活動 • 生産性及び品質向上のための工場内すべての設備の堅牢性向上 役割と責任範囲 (Roles & responsibilities) 下記の役割において、ENG/EHS/OpExシニアマネージャーが定めた戦略を理解し、上司の指示の基で上司や同僚の支援を受けながら実施する。それらの結果の要約をENG/EHS/OpExシニアマネージャーに報告する。 　エンジニアリング戦略及び管理 　 ENG/EHS/OpExシニアマネージャーの指示の基に、上司や同僚の支援を受けながら、下記の業務の一部を実施する。 ・愛知工場Master Planの立案に参画し、更新する。 ・愛知工場長期Capital Projectの計画/提案活動に参画し、短期Capital Projectを管理する。 　Capital Committee の事務局メンバーとして、下記に示すCapital Projectに関わる業務を　サポートする。 • 愛知工場で検討されているCapital Projectの評価 • 愛知工場で実施されるCapital Projectの進捗及びコスト管理 • 除却される固定資産の管理 ・資産変更管理の事務局メンバーとして、工場内の設備関連の変更を把握し、適切なプロセスに基づいて変更が完了するための資産変更管理業務をサポートする。 ・新規設備の導入時あるいは既存設備の改造時に、信頼性ならびにメンテナンス性の観点から、デザインおよび仕様を決定し、導入もしくは改造を的確に実施する。 ・新規設備バリデーションに関して、必要な書類を準備し計画し、実施もしくは担当部署に実施させる。その結果から報告書を作成する。また、バリデーション報告書の結果から　設備の定期的なバリデーション手順を確立し、管理部門に教育し、実施させる。 メンテナンス戦略及び管理 工場内設備（製造設備、製造支援設備等）のライフサイクルを通して、設備が期待されている信頼性を発揮し、維持できるように、ENG/EHS/OpExシニアマネージャーの指示の基に、上司や同僚の支援を受けながら、下記の業務の一部を実施する。 ・設備運転・保全に関するデータ収集・管理システムを構築・維持管理する。 • 設備機器が期待される信頼性を達成できるよう一元管理された情報をもとに予防保全プログラムを策定し、実践する。 • 設備の稼働を監視し、データ解析により不具合発生の未然防止し、また、劣化や異常兆候をきめ細かく診断し、効率的・安定的な設 備稼働を支援する。 • 不具合の発生原因と対応内容を体系的に記録・蓄積する。また再発防止に向けた対策案を策定する。 ・新規設備について、新たに操作手順及び保守点検手順を作成する。もしくは、変更された設備の操作手順書及び保守点検手順書を改訂する。また、それを管理部署に教育し、実施させる。 ・オペレーターによる自主保全体制の構築をサポートし、保全の迅速化・標準化の支援、生産性の向上を推進する。 ・設備のリスクマネジメントを実施し、工場オペレーションに影響を与える可能性がある設備の信頼性に起因するリスクを特定し、適切なアクションを実施する。 ・BMSポリシー、手順ならびに適用される法的要求事項を順守し、高品質な製品をつねに製造できること保証する。 ・ 担当職務において、社内外のステークホルダーとの良好な協力/連携体制を確保する。 Business Continuity Plan（BCP) ENG/EHS/OpExシニアマネージャーの指示の基に、上司や同僚の支援を受けながら、下記の業務の一部を実施する。 ・設備のバックアップ体制（設備の二重化の検討、設備の重要部品の在庫戦略、代替え法)を確立する。 ・BCPに従い、定期的に必要なドリルを実施する。 担当業務及びプロジェクトの予算管理 ENG/EHS/OpExシニアマネージャーの指示の基に、上司や同僚の支援を受けながら、下記の業務の一部を実施する。 ・担当エリアの予算（時間外手当、製造，研究用消耗品、研修、出張経費等）の立案、及び所属長への報告 ・承認後の予算内で運営管理、及び進捗管理 その他のプロジェクトや業務 以下を実施する。 ・担当プロジェクト（品質改善・CI・Operational Excellence等）で、プロジェクトチームリーダー或いはプロジェクトチームメンバー 　として具体的に必要なアクションを立案・実施。 ・製品によっては海外サイトとのコミュニケーション。 ・Operational Excellence活動におけるチームリーダー或いはチームメンバーとして具体的に必要な改善の立案・実施 ・規制当局の査察、監査等では担当範囲について立会、指摘事項に関する改善策の立案/実践

仕事内容 当社では、科学を通じて患者の生活を変革するという一つのビジョンにインスパイアされています。がん、血液疾患、免疫系疾患、心血管疾患、そして業界で最も多様で有望なパイプラインの1つである私たちの情熱的な同僚たちは、それぞれ、意味のある変化をもたらすイノベーションに貢献しています。私たちが開拓したすべての治療に人間味をもたらします。私たちと一緒に変化を起こしましょう。 概要 医療機関の関係者に対して、対面或いはオンラインによるコミュニケーションにより科学的データに基づいた適正使用情報の提供、安全性情報の収集・報告を行い、自社製品の速やかな市場導入・普及活動を行う。また製品ごとに承認された条件に従ってPV / PMS活動を実施する。 役割と責任範囲 (下記の記載内容に限定されるわけではありません) 医師、薬剤師、および看護師とのコミュニケーションを取り、当社の企業方針およびプロモーションコードに従って製品をプロモーションする。 担当エリアにおいて自社製品に関する情報提供活動を適切かつスピーディに行い、販売プランの遂行に努める。 継続的に製品・疾患の学習と情報伝達スキルのトレーニングを行い、科学的データに基づいた正確な情報提供活動を医療用医薬品販売情報提供ガイドラインに則り行う。 医療機関の医師、薬剤師、看護師、医療技師とインテグリティに基づいたコミュニケーションを通して信頼関係を構築できる。 REVMATE（一部の製品に必須の適性管理プログラム）を理解し、当該製品採用（予定）施設の医療関係者にプログラムを理解・遵守して頂く事ができる PVおよびPMS活動を期限内に適切な方法で実施する。 特約店担当者と定期的にコミュニケーションし、担当施設における自社品関連動向を管理する。 MRの活動に加え、チーム目標を達成するためにチームの全てのメンバーと適切に連携する。

仕事内容 当社では、科学を通じて患者の生活を変革するという一つのビジョンにインスパイアされています。がん、血液疾患、免疫系疾患、心血管疾患、そして業界で最も多様で有望なパイプラインの1つである私たちの情熱的な同僚たちは、それぞれ、意味のある変化をもたらすイノベーションに貢献しています。私たちが開拓したすべての治療に人間味をもたらします。私たちと一緒に変化を起こしましょう。 Development Project Manager The Project Manager partners with the Early and/or Late Development Program Lead (DPL) to lead the Early and or Late Development Program Team (DPT) to successfully shape and execute the project and drug development strategies, as well as lifecycle plan. The Project Manager is accountable for the cross-functional execution of one or more integrated development plans including management of timelines, cost, quality, and risk mitigation. The Project Manager provides an independent voice to shape the project strategy and drive optimal decisions for the broader portfolio value. This position can be assigned to any therapeutic area and work on projects at any stage of development Roles & Responsibilities: •The Project Manager may support one or more Early/Late DPTsand lead Early/Late DPTs of moderate or more complexity •Partners with the Early/Late Development Program Lead (DPL) to foster a high performing team and monitor the health and operating efficiency of the team as a unit •Leads creation of team norms and operating principles with a focus on cross-functional input and accountability, and robust analysis of vetted options •Acts as an integrator within the Early/Late Development Program Team (DPT) and across the enterprise to ensure alignment and connect best practices •Facilitates effective, science-based business decisions including development of scenarios as needed. Ensures all decisions are assessed as to their impacts and communicated to stakeholders in a transparent and timely manner •Highlights interdependencies and downstream impacts of strategic decisions •Proactively identifies risks and ensures mitigation plans are implemented •Develops and coordinates resource planning across functions to assure adequate resources are applied to the project •Communicates with the global project manager(s) to drive and operate excellent regional development plans. •Advise on governance expectations with focus on cross-functional input and rigorous debate •Coaches project team members and others to drive excellence and accountability, and develop talent pipeline for DPT membership •For projects that are being jointly developed, works closely with a key strategic alliance partner.

仕事内容 当社では、科学を通じて患者の生活を変革するという一つのビジョンにインスパイアされています。がん、血液疾患、免疫系疾患、心血管疾患、そして業界で最も多様で有望なパイプラインの1つである私たちの情熱的な同僚たちは、それぞれ、意味のある変化をもたらすイノベーションに貢献しています。私たちが開拓したすべての治療に人間味をもたらします。私たちと一緒に変化を起こしましょう。 Expected Areas of Competence The candidate, based at Tokyo office, will manage alliances of modest complexity and lead alliances that involve periodic reporting to collaborators. The candidate will support senior global alliance leaders in the management of complex alliances in Japan by leading certain operational aspects of the collaboration, while developing his/her strategic alliance skillset and business acumen. Under the guidance of global alliance (GA) leadership, the candidate will interface with internal and partnership stakeholders to ensure executional alignment. The candidate will also contribute to group initiatives to support the business and support Global Alliance leadership in strategic requests that ultimately contribute to team and organizational success. Key activities •With guidance from global alliance leadership and oversight from manager, serve as primary point of contact for collaborators in Japan and ensure executional alignment for alliances of modest complexity. •Lead alliances that typically involve periodic reporting to collaborators, including interaction with internal project team and interaction with finance team for tracking of milestone payments. •Work alongside a senior alliance lead on alliances of higher complexity in Japan while acquiring strategic alliance skills and contributing to operational success. •Assist senior alliance leaders on new deals, amendments, expansions, extensions, and terminations of existing collaborations, further expanding business acumen and gaining experience. •Travel to partner sites in Japan to maintain relationships as needed. •Participate in and contribute to team meetings to share perspectives and learnings. •Collaborate within team to foster diversity and inclusion. •Contribute to group initiatives and potentially lead management of key group initiatives that have impact across the global alliance organization. •Support Global Alliance leadership for strategic requests; collaborate with global alliance team to execute strategic requests. •Participate in mentoring with internal stakeholders. •Attend various external and Alliance Management trainings.