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エージェント取り扱い求人
Head, Quality Systems & Compliance, Narita Site Quality

OBJECTIVES/PURPOSE Provide leadership of Quality Systems & Compliance functions. Develops and deploys mid and long-term plan with KPIs and operational excellence, training/education, talent review and personnel development Managing aspects of Quality Systems & Compliance of drug substances and drug products at the facility, ensuring that quality systems, processes and related functions are in place and meet current Good Manufacturing Practices (cGMP), Takeda and other regulatory quality standards and requirements. ACCOUNTABILITIES Manages the Quality Systems & Compliance organization making sure the site goals are cascaded into the department. Ensure that quality related computerized systems including TrackWise and DMS/LMS are effectively implemented across the site. Ensure that change control process is in place and all changes are appropriately assessed, necessary actions are taken and the changes are implemented. Maintain validation programs and review and approve validation documents. Manage and host overseas/domestic regulatory inspections or audits. Create documents associated with manufacturing license and communicate with regulatory authorities. Generate APQR associated with products in Narita and approve them. Organize Quality Management Review and monitor and control Quality KPI/Metrics. Investigate cause of customer complaints and create investigation reports. Maintain supplier management programs and qualify suppliers/service providers. DIMENSIONS AND ASPECTS Technical/Functional (Line) Expertise Knowledge of the local and international regulatory regulations including GxP, ICH, other related guidelines. Knowledge in Plasma Derived Therapeutic processes including sterile operations and packaging operations. Strong analytical and problem solving skills to make key decisions regarding potential risks associated with product quality or regulatory violations. Excellent verbal and written communication skills in both Japanese and English. Adaptive communication and presentation skills to effectively reach different levels, including senior management. Skilled in Microsoft Office applications (Excel, Powerpoint, Word) Experience/expertise with TrackWise Change Control/Complaint/Inspection and SAP systems. Leadership Strong leadership skills and demonstrated success in managing a team. Strong interpersonal skills including ability to build authentic relationships, constructively challenge conventional thinking, engender trust, influence key stakeholders, cooperate as a team leader or team member, share information and deliver results with a team. Adopt and exemplify the Takeda leadership behaviors throughout the GQ organization and Narita Plant. Must have the ability to act as a change agent as well as effectively lead and motivate team members to achieve team goals. Decision-making and Autonomy Must be able to deal with ambiguity, and make decisions under stressful conditions. Great sense of urgency. Interaction Interacts with the Site Head and all site functions (Business Excellence, EHS, HR, Finance, IT, Manufacturing, Engineering and Supply Chain) Interacts with global Quality functions and Regulatory Affairs, as well as local and global regulators. Interacts frequently with subordinates, functional peers, and the Senior Leadership Team. Innovation Strong knowledge of Quality Risk Management principles. Should be current in knowledge of state-of-the art processes and systems related to production as well as control of the products. Identify and implement strategic opportunities to drive cost reductions/process improvements in site-business. Lead and engage employees by initiatives of “Quality Culture”, "AGILE 4.0" "Digital" to drive continuous improvements. Complexity Key stakeholders include but not limited to: Quality Assurance, Quality Control, Manufacturing, Supply Chain, Distribution, IT, Manufacturing Sciences, Pharmacovigilance, Regulatory Affairs, and Health Authorities.

  • 1300万〜1700万
  • 千葉県
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

募集中

エージェント取り扱い求人
Manager or Staff, Safety Management, Patient Safety & Pharmacovigilance Japan

●日本における臨床試験に関する安全性業務 ・臨床試験における安全対策立案と関連文書の作成・レビュー ・グローバル開発チームのPV担当との折衝・情報共有 ・治験薬に関する安全性評価(個別症例評価ではない) ・治験薬の安全性に関わる文書の作成(治験年次報告書等) ・承認申請における安全対策立案(添付文書「使用上の注意」、RMP等)、審査対応 ●日本における承認後の安全対策に関する業務 ・市販直後調査 ・安全性情報のシグナル/リスク評価・安全対策立案(添付文書「使用上の注意」、RMP等) ・安全性定期報告等の定期報告書の作成 ・再審査申請における安全性評価 ●グローバル安全性評価チームにおける安全性評価、安全対策立案等

  • 500万〜1300万
  • 千葉県
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

募集中

エージェント取り扱い求人
Specialist, Packaging Pharmaceutical Manufactuirng, Hikari Site / 光工場 注射剤製造オペレーター(包装)(契約社員)

職務内容 医薬品(注射剤)包装業務 - 上記製造業務に付帯関連する業務(日々の業務報告・トラブル対応・準備・片付け・清掃・改善活動など) ※業務具体例※ 包装機器の操作およびマニュアルでの包装作業 包装機器及び包装室の5S(整理/整頓/清掃/清潔/躾)活動 製造にかかわるドキュメントの制改訂などのパソコン業務

  • 330万〜万
  • 山口県
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

募集中

エージェント取り扱い求人
Engineer, Maintenance & Reliability, Narita Site / 成田工場 メンテナンスエンジニア(製剤設備保全)

製剤設備の予防保全、設備のメンテナンス計画の立案及び実施 製剤製造設備のトラブル時の修理、工程改善活動 製剤製造設備の老朽化による設備更新業務 クオリフィケーション、バリデーション、キャリブレーションの実施および管理

  • 500万〜800万
  • 千葉県
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

募集中

エージェント取り扱い求人
PM推進部担当者

職務内容 ・プロモーション資材、D2Dイベント関連資料の作成 ・D2D イベント企画の推進・運営 ・製品情報問い合わせ窓口 ・学術情報の整備 ※D2D:Doctor to Doctor 入社後の仕事内容(イメージ) ・プロモーション資材、D2Dイベント関連資料の作成:特に当社主力製品関連の資材作成中心 ・D2D イベント企画の推進・運営:学会共催セミナー、当社主催オンライン講演会実施にあたり、演者、座長との交渉、調整など ・学術情報の整備:当社製品のFAQ整備

  • 600万〜850万
  • 東京都
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

募集中

エージェント取り扱い求人
【製薬向け事業責任者候補】新規事業開発・事業戦略

■募集背景 JMDCは、健診結果やレセプトなどの医療ビッグデータを独自にデータベース化し、製薬会社に提供しております。 製薬会社での医療ビッグデータの利活用が拡大する中で、JMDCに対して、マーケティング精緻化/ R&Dオペレーション改善/データベース研究/新ヘルスケアサービス企画など、データを活用した新しい側面からのビジネスインパクトの創出に向けた相談が増加しています。 この流れを踏まえ、JMDCでは、コンサルタント/医師/データサイエンティスト/エンジニア/プロダクトマネージャーなどが専門性を結集して、製薬企業の課題に対してソリューションを提案・実行し、そのソリューションを踏まえて新規事業化していく部署を立ち上げました。その部署をリードする事業責任者候補を募集しています。 ■仕事内容 製薬会社と、医療ビッグデータを活かした新しいビジネスインパクト創出の可能性を議論し、それに対してソリューション提案・具体化していく中で、JMDCの新規事業として事業化していくのをリードして頂きます。 外資戦略コンサル会社で経験を積んだ役員が事業の立ち上げを牽引し、JMDC社内の医師/データサイエンティスト/エンジニア/プロダクトマネージャーなどの専門家とも連携できる環境で、事業の責任者として、事業戦略・計画/顧客開拓/ソリューション提案/メニュー開発/デリバリー責任を担って頂きます。コンサルとしてのスキルを活用しながら、医療ビッグデータやヘルスケア新規事業立ち上げという新しい強みを身に付けることができる非常におもしろいポジションです。 ■具体的な業務内容 JMDCの医療ビックデータ・各種専門家・プロダクト等を活用し、製薬会社の課題を解決するソリューションの新規事業化を牽引します。 顧客の製薬会社を訪問し、マーケティング/研究開発/メディカルアフェアーズ/営業/マーケットアクセスなど幅広い部門の顧客開拓を推進します。それらに対して、データ活用のコンサルティング提案を行い、プロジェクト獲得とデリバリー管理、そこから得られる示唆を用いた新規事業化まで担います。 製薬業界へのビジネス全般の担当役員や、JMDC内のコンサルティングファーム出身者とも連携し、様々な知見をレバレッジして事業運営できる環境です。 テーマ(例) データを活用した製薬の臨床試験の効率化サポート 他社との連携を通じた新しいヘルスケアデータの収集・活用の企画 グループ会社のデータや技術を活用した製薬向け新規事業推進 製薬企業内でRWDを最大限活用できる専門組織構築サポート データを活用した導入候補パイプラインの評価 この仕事で得られるもの 事業責任者の経験:新規事業の立上&運営を担い、事業成長を目指す経験を積めます。 製薬業界の変革経験:医療ビックデータを活用した製薬のビジネスモデルの変革を経験できます。 医療ビックデータの知見:データ内容のみならず、ビジネスインパクトの創出方法など最先端の知見を蓄積できます。

  • 500万〜1500万
  • 東京都
  • ヘルステック

募集中

エージェント取り扱い求人
大企業戦略コンサルタント【ヘルスケア領域】

【職務内容】 ヘルスケア/医療・介護分野で事業展開している企業や、当該領域への進出を検討している企業に対し、経営・事業戦略の策定から実行支援まで、一貫したサービス提供を行います。シンクタンク部門とも連携し、最新の技術・社会動向も取り入れながら、日本のヘルスケア産業を活性化させることをミッションとしています ◇主なクライアント 医療ヘルスケア業界の中堅~大企業、バイオベンチャー、新規参入企業、中央官庁/自治体 など幅広いクライアントに対してサービス提供します ◇具体的には ・ヘルスケア業界の事業戦略策定  -最先端の技術(再生医療/遺伝子治療、医療ロボット、デジタル治療など)・社会動向を踏まえた事業戦略(コロナの影響、高齢化など)、マーケティング・営業戦略、海外進出支援戦略等の策定・実行支援 ・異業種からヘルスケア業界の新規参入支援  -技術的な強みを活用し、ヘルスケア産業への参入を検討している企業に対するビジネスモデルの構築・実行支援を実施。必要に応じ、ジョイントベンチャーの設立等、実際に事業が動き出すまで一貫してサポート ・ヘルスケア業界におけるデジタル化推進  -医療ビッグデータ、AI、IoT、PHR、デジタル治療、オンライン診療などをキーワードとして、各種メーカー、医療機関、政府/自治体向けにデータ構築からインプリ、実証まで一貫とした支援 【プロジェクト事例】 ・医療機器メーカー 欧米への販路拡大支援 ・化学品メーカー  医療ヘルスケア領域への新規進出に関する開発戦略構築支援 ・製薬メーカー   再生医療に関する価値評価、マーケティング支援 ・中央官庁     2040年など未来の医療将来像の探索  ・バイオベンチャー デジタル化の推進の戦略構築、実行支援 【募集部室】 コンサルティング事業本部 戦略コンサルティングビジネスユニット ヘルスケアコンサルティング室

  • 500万〜1500万
  • 東京都
  • コンサルティングファーム/シンクタンク/リサーチ

募集中

エージェント取り扱い求人
【FDX】フィールドDX事業責任者候補

概要 ・ミッション 製薬企業における営業組織のDX支援を通じて、製薬業界の構造変革に大きく貢献すること ・所属フィールドDXグループ(将来的には他事業兼任の可能性あり) ・担当業務 新規配置の責任者として一人業界全体のDX推進にた事業展開を推進していただきます ー複数のプロジェクトのリーダーとしてプロジェクト運営、及び、更なる価値提供に向けた提案と実行を担い、顧客サクセスの実現を推進していただきます ー担当プロジェクトに関してはチームをマネージし、高品質/高生産性のサービス・デリバリー、及び、クライアントへの適切な提案と実行をリードしていただきます ークライアントのマネジメント等への報告に加え、重要な案件に関しては、社内外チームのワークマネジメント、データ分析・示唆基礎等も行っていただきますー価値拡大に向けて、医師ビッグデータ等エムスリーならではのアセットを提供してください活用した、新規サービス開発、及び、既存のサービス改善を社内外メンバーを巻き込みながら推進していただきますー立ち上げ直後の配置を踏まえてエムスリーの成長コア事業組織今後のために、オペレーション標準化、ナレッジ活用、育成や評価等の組織設計等、組織力強化に向けた対話を推進していただきます。

  • 400万〜700万
  • 東京都
  • ヘルステック

募集中

エージェント取り扱い求人
Senior Process & Utility Engineer, Japan New Plasma Facility Project

OBJECTIVES/PURPOSE Ensure Process Equipment is “fit for purpose” for the manufacture of drug substance and drug products, meeting Regulatory, Quality, Capacity and EHS requirements Main objectives (key services) Technology selection Review Capacity Modeling developed by Engineering company Engineering and Equipment Design Safety engineering design and management Recommend strategic preparation of project for the future by introducing new process technologies such as robotics and delivering agile process engineering solutions ACCOUNTABILITIES Acting as Process Engineer in the Engineering workstream of the project and being the project point of contact with the engineering company for process equipment. In detail, He/she will: Report to the engineering manager. Develop and maintain process equipment concepts and engineering scope based on approved budget and schedule. Ensure that all process equipment meet regulatory requirements, client specifications, and industry standards and define the user requirements. Collaborate with other project disciplines to ensure integrated design solutions. Guide and coordinate with external design company the procurement strategy packages definition related to its discipline. Review and approve design documents and concepts. Conduct gate keeping reviews. Review and approve contractor submittals. Lead commissioning activities such as Factory Acceptance and/or Site Acceptance Testing of process equipment. With Partners in Engineering Validation support the Qualification and Validation activities for Process Equipment. Perform Design Reviews of Process Equipment with Stakeholders, including Quality, Manufacturing, Black Utilities Operations, Maintenance, Calibration, Reliability, Automation.

  • 500万〜800万
  • 大阪府
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

募集中

エージェント取り扱い求人
GCA Japan Digital Communication IT Product Owner (Manager or Staff)

・Global Corporate Affairs(広報)部門のサポートを担当します。 ・GCA(特に日本)のビジネスを深く理解し、ビジネスの問題を解決するためのデータテクノロジーのソリューションを提案します。 ・DD&T内の関係者と協力してGCAが使用するアプリケーションやソフトウェアの適切な管理とサービス提供をします。 ・As a member of Global Corporate Affairs (GCA) – Data, Digital & Technology(DD&T) in Japan, develop and maintain effective working relationships with GCA stakeholders in Japan to promote their use of data, digital and technology and support the creation of new business processes and improve existing business processes. ・ Develop a deep understanding of GCA's business in Japan and execute product delivery service within the Takeda portfolio. ・ Responsible for the day-to-day development and alignment of delivery to the strategic vision ・ Focus on delivery, release plans, and communication progress to stakeholders. ・Work with Global DD&T stakeholders to support the deployment of global platforms/applications. ACCOUNTABILITIES: GCAが主管及び利用するシステムのサポートをします。具体的には以下の業務を担当します。 1) 社内ユーザへのSharePointトレーニングの提供やサイトの設定サポート等 2) 社外Webサイト(Takeda.com)のコンテンツ作成や修正 3) 寄付管理システム、メールマガジン配信サポート、社内コミュニケーションツールのサポート 4) グローバルプロジェクトへの参加 ・Responsible for delivering operations of the products used by GCA ➢ Support internal website on the Microsoft SharePoint platform and corporate external website on CMS platform. Including (but is not limited to) maintenance, demand management, functional improvement, content editing. ➢ Provide the SharePoint training to Takeda end users and advise them how to set up collaboration site. ➢ Create/edit Takeda.com contents(Publish press releases and update site contents) ➢ Support donation management system, email delivery/analytics application, internal social networking service, etc. ・ Participate the global project meetings when it is required. ・ Make sure the team correctly understands the requirements. ・ Support the team in collecting ideas and setting priorities for prototyping and development. ・ Corporate with global development team and solved issues together. ・ Provide IT supports for employee events organized by GCA.

  • 500万〜1300万
  • 東京都
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

募集中

エージェント取り扱い求人
Automation Electrical Engineer, Japan New Plasma Facility Project

OBJECTIVES/PURPOSE Responsible for designing, developing, and maintaining electrical and automation systems. The successful candidate will work closely with cross-functional teams to ensure that all electrical and automation systems are in compliance with regulatory requirements and industry standards. Project engineering for the Strategic Automation Pillars in the areas of: Automation Security & Integrity Engineering Automation & Control Systems Data Integrity Automation Cybersecurity Automation Solutions & Systems Engineering Functional setups & architectures of systems & components Supervisory Control Structures & Data Mgt. Automation Data Engineering Standard Automation Integration Layer (Shopfloor Systems & Data Integration) Data Channels, HMI, displays & Visuals Historization Automation Data Governance Engineering Data Structures & Contextualization Use Case Owner Liaison Mgt, Technical2Business (and vice versa) translation ACCOUNTABILITIES As a member of the Engineering workstream of the project, provides guidance and leadership to all automation-related activities in accordance with the Global Automation Strategy. In detail, He/she will: Report to the engineering manager. Develop and maintain automation guidelines and standards based on project approved budget and schedule, and ensure compliance Ensure that all automation systems meet regulatory requirements, client specifications, and industry standards and define the user requirements. Ensure compliance with Takeda Automation Standard Requirement Specification, Takeda Automation Engineering Guideline, compliance, and cybersecurity in the project. Collaborate with other project disciplines to ensure integrated design solutions. Guide and coordinate with external design company the procurement strategy packages definition related to its discipline. Review and approve automation documents and concepts. Conduct gate keeping reviews. Review and approve contractor submittals.

  • 500万〜800万
  • 大阪府
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

募集中

エージェント取り扱い求人
CAPEX Project Director, Japan New Plasma Facility Project

OBJECTIVES/PURPOSE Coordinating the engineering activities of about 1000 Oku Yen investment at the Osaka Site, Japan, to implement an end to end manufacturing facility for Plasma Derived Therapy products including Drug Substance (DS), Drug Products (DP), Inspection and Packaging (I&P) and a Cold warehouse. ACCOUNTABILITIES Develop and manage project budgets, ensuring that all expenditures are in accordance with approved budgets. Manage project risks, ensuring that risks are identified, assessed, and mitigated in a timely manner Provide regular project status updates to senior management and other stakeholders. Ensure compliance with all applicable regulations, guidelines, and policies. Provide regular management up-dates and act as an enabler for individual project teams. Use project management methodologies and skills to manage the capital project across organizational boundaries and is responsible for its successful delivery. Ensures the project is conducted at the highest quality, within time and budget, and that the risk level and stakeholder expectations are managed. Ensures adherence to the GMS GOP - Planning and Execution of Capital Investment Projects Coordinates and supervises project execution related activities, from initiation to close out and successful hand-over. Leads a cross functional team of internal and external specialists. Responsible for meeting project scope requirements, schedule requirements, and costs. Interfaces with major projects/initiatives at the specific plant. Transfers best practices across functions and business units as well as other sites. Ensures compatibility and consistency with the existing organization and industry standards (PMM, cGMP, GEP, etc.) Coordinates with all stakeholders, facilitates problem solving sessions and or other planning sessions, and makes adjustments to the project in alignment with the overall business strategy. Responsible for the adequate utilization of all quality systems as defined by Takeda Procedures within the project organization. Ensures appropriate safety measures are taken to prevent injuries and minimizes safety risks. Ensures readiness for inspections together with quality organizations. Ensures compliance with rules and regulations of procurement and accounting.

  • 1300万〜1700万
  • 大阪府
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

募集中

エージェント取り扱い求人
Automation Engineer, Japan New Plasma Facility Project

As a member of the Engineering workstream of the project, provides guidance and leadership to all automation-related activities* in accordance with the Global Automation Strategy. In detail, He/she will: Report to the engineering manager. Develop and maintain automation guidelines and standards based on project approved budget and schedule, and ensure compliance Ensure that all automation systems** meet regulatory requirements, client specifications, and industry standards and defines the user requirements. Ensure compliance with Takeda Automation Standard Requirement Specification, Takeda Automation Engineering Guideline, compliance, and cybersecurity in the project. Collaborate with other project disciplines to ensure integrated design solutions. Guide and coordinate with external design company the procurement strategy packages definition related to its discipline. Review and approve automation documents and concepts. Conduct gate keeping reviews. Review and approve contractor submittals. * Automation Security & Integrity Engineering Automation Solutions & System Engineering Automation Data Engineering Automation Data Governance Engineering **

  • 500万〜800万
  • 大阪府
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

募集中

エージェント取り扱い求人
Utility Engineer, Japan New Plasma Facility Project

OBJECTIVES/PURPOSE Deliver optimal designs, operating procedures and maintenance programs for GMP and non-GMP Plant Utilities Systems / Critical Systems / Site Infrastructure Systems Maintain accurate, consice, effective, up to date operating procedures and maintenance plans for Plant Utilities Systems / Critical Systems / Site Infrastructure Systems Drive continuous improvements through defect elimination in System Design, Operations and Maintenance program and processes Support Sustainability initiatives related to Plant Utilities Systems (e.g. energy, water, waste reduction) ACCOUNTABILITIES Acting as a Plant Engineer in the Engineering workstream of the project and being the project point of contact with the engineering company for utilities (black and clean) and sustainability related activities. In detail, He/she will: Report to the Engineering Manager. Develop and maintain utility concepts and engineering scope based on the approved budget and schedule. Ensure that all utility systems meet regulatory requirements, client specifications, and industry standards and defines the user requirements. Collaborate with other project disciplines to ensure integrated design solutions. Guide and coordinate with the external design company on the procurement strategy and procurement packages definition related to its discipline. Review and approve design documents and concepts. Conduct gate keeping reviews. Review and approve contractor submittals. Manage the resolution of technical issues.

  • 500万〜800万
  • 大阪府
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

募集中

エージェント取り扱い求人
CMC Project Manager, Global Manufacturing Sciences Japan

募集部門について グローバルマニュファクチャリングサイエンス(GMSci)ジャパンは、170名以上が在籍するグローバル組織であるGMSciの一部として、リージョンジャパンの戦略製品を中心に、CMCライフサイクルマネジメントおよびスケールアップ・技術移管などの生産技術全般に関する責任を負っています。また、日本の各工場(光/大阪/成田)の技術部門を監督する役割とともに、R&D部門とグローバルマニュファクチャリング&サプライ(GMS)の橋渡し役として、ファーマシューティカルサイエンス(PharmSci)ジャパンのリエゾンの役割も担っています。 ​職務内容 ・CMCチームの目標および関連申請書類の承認を計画通りに達成する。 ・多様化するタケダの医薬品ポートフォリオのCMCライフサイクルマネジメント活動にプロジェクトマネジメントの専門知識を提供する。 ・高度にマトリックス化された環境において、部門横断的なチームを管理し、プロジェクト目標の達成を確実にする。

  • 1000万〜1400万
  • 大阪府
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

募集中

エージェント取り扱い求人
Finance Manager or Staff, R&D Finance Japan

R&D Finance Japanは日本のR&D部門のビジネスパートナーとして、 ①研究開発費の効率的な実行と柔軟な予算配分を考えながら、限られた予算の中で研究開発課題を最大限に進めることで、患者さんに貢献していただいたこと ②財務データの分析を通じて徹底的に得られた知見を研究開発部門に伝えることにより、効率事業運営やコスト競争力の強化に貢献していること ③ファイナンシャルコントローラーとして内部統制の強化に貢献している ミッションとしています。 そして ①R&D部門から信頼されるパートナーとなること ②事業環境の変化やビジネスニーズを先取りして行動できる「Agility」の高いチームとなること ③R&Dファイナンスを経験すればタケダのどこでも使えるようになること を目指しており、その一翼を担ってくれる方にチームに選んで頂きたいと考えています。 <主な業務> 1. R&D部門(研究、薬学、開発等)のパイプラインコストの予算管理 2.研究開発部門の組織運営費の予算管理 3. POC&C達成後の開発課題の経済性評価 4. 研究開発部門の会計・税務・内部統制業務関連

  • 500万〜1300万
  • 神奈川県
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

募集中