エージェント取り扱い求人

Centralized Monitor

募集中
  • 勤務地
    東京都 大阪府
  • 職種
    その他の職種
  • 業種
    CRO

募集要項

業務内容 部門紹介
Centralized Monitoringチームは、主にRisk Based Monitoring (RBM)における中央モニタリングに関連するサービスを提供する部署です。クリニカルチームや顧客とのコミュニケーションを通じて、RBM適用プロジェクトをマネージする役割を担っています。また、データに基づくモニタリングを推進するため、CRAを支援するための社内サービスを提供しています。
仕事内容
■職務概要
RBM試験における中央モニタリング業務およびCRA支援サービスの運用業務
■職務詳細
•被験者データの臨床的な観点でのレビュー
•プロジェクト用に開発したツールの検証業務
•リスクレビュー会議の準備と開催
•クリニカルチームへのモニタリングサポートツールの提供
•自社ツールを使用した帳票出力・加工 等

雇用形態 正社員
応募資格 必須スキル
•Excelやその他の帳票作成ソフトから出力されたリスティングやグラフを用いたデータレビューの経験がある方
•疾患や薬剤に関する基礎的な知識のある方
•基礎的な英文の読み書きができる方
•基本的なITスキル(Excel, Word, PowerPoint, Spotfire(可能なら))
•データベースへのデータ入力の経験がある方(可能なら)

アピールポイント
•産休・育休明けの社員が多く活躍しています。
•在宅勤務
•SASやPythonを用いたプログラミング経験がございましたら、技術者として業務いただくことも可能です。

その他(歓迎要件など)
•新しいツールやシステムを使うことに抵抗がない方
•BIツールの開発、またはBIツールを使用したデータ分析・集計経験のある方
•データマネージメント(DM)業務経験をお持ちの方
•製薬会社、CRO、SMO等の医療業界の経験の有無は問いません。
•医療業界未経験の方は契約社員として入社頂くケースもございます。
※入社後の評価により、正社員として雇用を検討いたします。

英語力 問わない
年収 435万 〜 580万円
給与詳細 年収:430万~580万
勤務地 東京都 大阪府
備考

企業情報

匿名

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RA Consultant, Reg Affairs/RA

【業務内容】 ・臨床開発戦略立案コンサルタント ・ギャップ分析 ・医薬品総合機構との対面助言サポート ・オーファン指定申請サポート ・承認申請サポート 等 開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。 【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】 臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析: 関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ(疫学、開発ガイドライン、競合状況等)、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ(ハイレベルな試験計画内容含む)の提案等 対面助言サポート: 申込書(作成・申し込み代行)、当局窓口(海外顧客の場合)、事前面談(申込み、資料作成)、相談資料作成提出~照会事項/機構見解対応~対面助言へのサポート その他: CTD作成(eCTD化含む)、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等

  • 800万〜1500万
  • 東京都
  • CRO

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