募集要項
| 業務内容 |
【業務内容】 ・臨床開発戦略立案コンサルタント ・ギャップ分析 ・医薬品総合機構との対面助言サポート ・オーファン指定申請サポート ・承認申請サポート 等 開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。 【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】 臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析： 関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ（疫学、開発ガイドライン、競合状況等）、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ（ハイレベルな試験計画内容含む）の提案等 対面助言サポート： 申込書（作成・申し込み代行）、当局窓口（海外顧客の場合）、事前面談（申込み、資料作成）、相談資料作成提出～照会事項/機構見解対応～対面助言へのサポート その他： CTD作成（eCTD化含む）、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等 |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 応募資格 |
【必須条件】 ・医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上） ・医薬品臨床開発に関する知識 ・関連法規（薬機法、GCPなど）の基礎知識 ・英語力必須（海外部門／海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須） 課題解決能力 ・高い発想力／提案力／積極性 ・Project Management能力 ・リーダーシップ 【あれば尚可】 ・薬事担当者として、対面助言あるいは承認申請に関わった経験 ・臨床試験実施の経験 ・専門的な領域や関連法規の知識 ・メディカルライティングの経験 【部署・ポジションの醍醐味、楽しさ、やりがい】 ・有用な医薬品の早期の開発、承認に貢献できる ・再生医療を含む、最先端の医療へ関与できる ・Projectをリードし、クライアントとのコミュニケーションを含め、自己完結で業務遂行できる ・様々な領域（治療領域、生物的製剤、再生医療等）での経験が積める 【キャリアパス、特別な研修・サポート制度等】 ・英語研修 ・GCPなど各種社内外研修 ・医薬品開発に関する部内外研修 ・学会への参加 |
| 英語力 | 問わない |
| 年収 | 800万 〜 1500万円 |
| 給与詳細 | 年収：800万～1500万 |
| 勤務地 | 東京都 |
| 備考 |