Study Manager(製薬会社への派遣)

職務概要 クリニカルリサーチマネージャーとしての募集となりますが、入社後数年間の経験を経て、ご自身のキャリア志向も踏まえて、将来は柔軟に広く社内の様々な展開で活躍することも可能となります。 【臨床試験におけるオペレーション業務のリーダー】 米国本社カウンターパートと協力し、試験全般の業務業務における日本国内メンバーのリーダー役割を担う ・試験計画、開始準備、実行、終了に亘り、トライアルチームをリードする ・チームメンバーや各種ベンダーが行う業務が遅滞なく進行する取り方を考える ・試験にかかるコスト、主要マイルストン、リスク等のマネジメントを行う ・ CRA （CRO含む）の相談窓口として、施設レベルの課題を解決する ・試験を通じた文書管理コンプライアンス、各施設における品質を守る

進行中のAAVベクター製剤RV-001のFIH治験を含む、治験のオペレーション統括を中心に担っていただくポジションを募集します。 First in class 且つ Best in class を目指すことも可能な開発候補品について、国内治験を着実に前に進める実務の要となるポジションです。／国内で のFIH治験の円滑に完了させると同時に、次のステップとなる日米国際共同治験を企画推進していく重要なポジションです。 新しいモダリティ・治療効果で世界に先駆けてFirst in classの承認を目指すチャレンジングな業務です。 ※ご経験に応じて、お任せする業務内容が変更する場合がございます。 1. 国内治験のオペレーション・実行 ・CROマネジメント（選定支援・契約・品質管理・PM管理）、実施医療機関との調整 ・モニタリング・データマネジメント・治験事務局業務の管理 ・予算・タイムライン・リスクの管理 2. 規制当局（PMDA）対応の実務 ・臨床開発リードの戦略・方針のもと、PMDA対応の実務（照会事項回答ドラフト、対面助言の準備・資料作成 等）を担当する ・最終的な判断・戦略はリードが持ち、実務遂行をマネージャーが主導する 3. 社内外関係者との調整・対応 ・社内関連部門および外部パートナー（アドバイザー、業務委託者 等）と協働し円滑に業務を遂行する ・Issue/リスク管理・進捗管理の実行 4. 安全性（Pharmacovigilance: PV）業務への関与 ・DSUR／PSUR／SUSAR など国際基準に基づく定期報告および重大有害事象報告の内容を理解し対応する ・社内担当者（安全性管理部門／メディカルモニター等）との連携を通じて、有害事象の評価・報告に関与する

PRO（患者報告アウトカム）研究に関して、クライアント（主に製薬会社）と企画を行い、 調査会社やパネル会社などと協業してアンケート/インタビュー調査を実施、得られた結果について論文までのエビデンス創出を推進する部門です。 具体的には以下を担当いただきます。 ・クライアントとPRO研究（アンケート/インタビュー）の企画 ・研究の実施体制の構築 　社外協業先（調査会社、パネル会社）や、社内の関連部門（研究企画部門、統計解析部門）と連携 ・研究のプロジェクトマネジメント 　クライアント企業との業務要件の確認、複数プレーヤーの役割分担、スケジュール等の調整、進捗管理 経験と意向次第で以下のようなマネジメント業務も担っていただくことを想定しています。 ・実際に運営を行うプロジェクトリーダーのフォロー ・プロジェクトのリスクマネジメント、Issueマネジメント 　 ・メンバーの育成、リソースマネジメント ※：PRO研究(Patient Reported Outcome) 患者の声という主観データをエビデンスとしていく、QOL向上に寄与できる研究です。 近年、Patient centricity（患者中心）という考えに注目が集まっており、単なるOS（寿命）だけではなく、「健康寿命」「QOL」など、質を伴った医学的価値の向上が求められています。 実際に患者の声を活かした論文数の推移は20年で約9倍に増加しており、PROを活かした研究は非常にニーズの高い研究と言えます。 従来の臨床研究では医療施設を通じて患者の検査値や発症率など客観的なデータを収集していくのに対し、 調査会社等と連携し患者さんからアンケートを取る、もしくはインタビューを用いて、直接患者の声という主観的なデータを収集していくのが大きな違いです。 当社では、質的分析者も加わり、アンケート×インタビュー研究等にも広く対応出来る体制を整えています。