PRO（患者報告アウトカム）研究プロジェクトリーダー

職務概要 クリニカルリサーチマネージャーとしての募集となりますが、入社後数年間の経験を経て、ご自身のキャリア志向も踏まえて、将来は柔軟に広く社内の様々な展開で活躍することも可能となります。 【臨床試験におけるオペレーション業務のリーダー】 米国本社カウンターパートと協力し、試験全般の業務業務における日本国内メンバーのリーダー役割を担う ・試験計画、開始準備、実行、終了に亘り、トライアルチームをリードする ・チームメンバーや各種ベンダーが行う業務が遅滞なく進行する取り方を考える ・試験にかかるコスト、主要マイルストン、リスク等のマネジメントを行う ・ CRA （CRO含む）の相談窓口として、施設レベルの課題を解決する ・試験を通じた文書管理コンプライアンス、各施設における品質を守る

★試験全体に関するマネジメントを行っていただきます。 ★その他、Lead CRAやProject Management、CRO管理といった業務に携わっている担当者も在籍しています。 【外部就労の働き方】当社に正社員で入社し、製薬企業でご就業いただきます。 依頼者側の立場で仕事をすることができ、キャリアの幅を広げることが可能です。製薬企業という立場で業務に当たるため契約関連やSOPの作成など幅広い業務領域に携わることができ、より高いスキルを身に付けられる環境です。 また、開発企画から携わることも可能であり、多くの人脈を形成できることも派遣型の魅力の一つです。 依頼者への直接雇用の実績もあり、製薬企業へゆくゆく転職を希望されている方にとてもおすすめです。（2024年度実績：4名） なお、外部就労CRA限定の特別給与システム（成果給社員）を選択いただくと、就業先のチャージ金額に連動して最大限給与に還元することが出来るため、年収1,000万円を超えることも可能です。 ※外部就労CRA限定特別給与システムにご興味ある方はその旨お申し出ください。

進行中のAAVベクター製剤RV-001のFIH治験を含む、治験のオペレーション統括を中心に担っていただくポジションを募集します。 First in class 且つ Best in class を目指すことも可能な開発候補品について、国内治験を着実に前に進める実務の要となるポジションです。／国内で のFIH治験の円滑に完了させると同時に、次のステップとなる日米国際共同治験を企画推進していく重要なポジションです。 新しいモダリティ・治療効果で世界に先駆けてFirst in classの承認を目指すチャレンジングな業務です。 ※ご経験に応じて、お任せする業務内容が変更する場合がございます。 1. 国内治験のオペレーション・実行 ・CROマネジメント（選定支援・契約・品質管理・PM管理）、実施医療機関との調整 ・モニタリング・データマネジメント・治験事務局業務の管理 ・予算・タイムライン・リスクの管理 2. 規制当局（PMDA）対応の実務 ・臨床開発リードの戦略・方針のもと、PMDA対応の実務（照会事項回答ドラフト、対面助言の準備・資料作成 等）を担当する ・最終的な判断・戦略はリードが持ち、実務遂行をマネージャーが主導する 3. 社内外関係者との調整・対応 ・社内関連部門および外部パートナー（アドバイザー、業務委託者 等）と協働し円滑に業務を遂行する ・Issue/リスク管理・進捗管理の実行 4. 安全性（Pharmacovigilance: PV）業務への関与 ・DSUR／PSUR／SUSAR など国際基準に基づく定期報告および重大有害事象報告の内容を理解し対応する ・社内担当者（安全性管理部門／メディカルモニター等）との連携を通じて、有害事象の評価・報告に関与する