開発薬事
職務内容概要
薬事関連の法令や当局の動向などの薬事的な面から、医薬品や医療機器の開発戦略や個々の臨床試験計画の立案、承認申請対応などに関与します。
なお、ここで言う当局とは、厚生労働省やPMDAのみならず、FDAやEMEAなど海外規制当局も含まれます。
開発戦略や個々の臨床試験計画の立案は、一般的に臨床開発の責任者が中心となって行いますが、そこに対し、それらが薬事関連の法令に適合したものになっているかのチェックや、その時々の優遇措置などで適用できるものがないかなどのアドバイスなどをしていきます。
承認申請時は、開発薬事担当者が承認申請チームをリードし、承認申請戦略の立案、承認申請の準備、申請業務の進捗管理、当局とのコミュニケーションなどを推進していきます。
他の呼称、略表記
Regulatory Affairs（RA）
所属する企業・部署
製薬会社、医療機器メーカー、バイオベンチャー、治療アプリを開発するヘルステックベンチャー、CRO、薬事コンサルティング会社
どのような人がなるか
・理系関連大学卒業以上
・医薬品開発（特に臨床開発）の経験
・英語力
その他お勧めポイント
土日祝休み、大都市勤務、転勤なし
職務内容詳細
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【職務内容】 ・医薬品、医療機器の開発をトータル的にサポートする 医薬品・医療機器の開発初期から、治験実施、承認申請までの様々な段階において、コンサルティングや薬事業務についてご支援して頂きます ・治験届の提出、臨床試験情報登録の支援 ・承認申請資料（CTD）作成、製造販売承認申請手続きに係るコンサルティング ・eCTD編纂、申請電子データ提出、電子化関連規制対応に係るコンサルティング ・治験依頼者の治験実施体制に関するコンサルティング
- 500万〜800万
- 東京都
- CRO
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NEW【研究開発】バイオ医薬品治療領域 日本薬事規制リード 薬事戦略・政策部 薬事部門 ■職務内容・職務内容 •担当する製品／プロジェクトの日本での規制戦略の立案と実行に責任を負います。 具体的には、- 日本プロジェクトチームおよびグローバル規制戦略チームの一員として、製品の日本市場 へのアクセスを最適化するための戦略的な規制の専門知識を提供します。 グローバル規制実行チームとのコミュニケーションを通じて、オンコロジー研究開発（ORD）およびバイオファーマ研究開発（BRD）のガバナンス機関が、品質決定において規制入力のコンテキストを適切に理解できるよう、グローバル規制戦略とその日本への影響の伝達を主導します。 担当する製品／プロジェクトの規制上の成果を実現するための規制運用計画を策定、更新、および実施します。 - 担当する製品／プロジェクト の製品ライフサイクル全体にわたって、品質規制上の成果物を管理します。 • 治療領域内および治療領域間で柔軟に連携し、規制上の成果物を確実に実現するための幅広い運用および／または戦略サポートを提供します。
- 600万〜1400万
- 大阪府,東京都
- 医薬品メーカー（先発医薬品）
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