開発薬事
職務内容概要
薬事関連の法令や当局の動向などの薬事的な面から、医薬品や医療機器の開発戦略や個々の臨床試験計画の立案、承認申請対応などに関与します。
なお、ここで言う当局とは、厚生労働省やPMDAのみならず、FDAやEMEAなど海外規制当局も含まれます。
開発戦略や個々の臨床試験計画の立案は、一般的に臨床開発の責任者が中心となって行いますが、そこに対し、それらが薬事関連の法令に適合したものになっているかのチェックや、その時々の優遇措置などで適用できるものがないかなどのアドバイスなどをしていきます。
承認申請時は、開発薬事担当者が承認申請チームをリードし、承認申請戦略の立案、承認申請の準備、申請業務の進捗管理、当局とのコミュニケーションなどを推進していきます。
他の呼称、略表記
Regulatory Affairs（RA）
所属する企業・部署
製薬会社、医療機器メーカー、バイオベンチャー、治療アプリを開発するヘルステックベンチャー、CRO、薬事コンサルティング会社
どのような人がなるか
・理系関連大学卒業以上
・医薬品開発（特に臨床開発）の経験
・英語力
その他お勧めポイント
土日祝休み、大都市勤務、転勤なし
職務内容詳細
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【職務内容】 ・医薬品、医療機器の開発をトータル的にサポートする 医薬品・医療機器の開発初期から、治験実施、承認申請までの様々な段階において、コンサルティングや薬事業務についてご支援して頂きます ・治験届の提出、臨床試験情報登録の支援 ・承認申請資料（CTD）作成、製造販売承認申請手続きに係るコンサルティング ・eCTD編纂、申請電子データ提出、電子化関連規制対応に係るコンサルティング ・治験依頼者の治験実施体制に関するコンサルティング
- 500万〜800万
- 東京都
- CRO
募集中
開発薬事（薬事業務一般、治験国内管理人業務、製造販売承認申請業務など）
- 540万〜800万
- 東京都
- CRO
募集中
職務内容 ■米国・欧州臨床試験のIND/IDE・CTA申請とその後の米国・欧州申請作業 ■米国・欧州薬事コンサル等との協業 ■国内基準と米国・欧州基準の米国・欧州コンサル等との協業分析（Gap Analysis）と対策立案 ■CRO等との申請作業の協業 ■米国・欧州規制当局FDA・EMAとのコンタクトの調整または支援
- 600万〜1000万
- 東京都
- 医薬品メーカー（先発医薬品）
募集中