求人情報一覧

プロジェクトリーダー（一部CRA業務も兼務） 現在、眼科領域、医療機器、循環器・がん領域の試験が稼働中です。 PLとしてクライアント対応業務と一部CRA業務も担当します。 組織拡大のため、早期にマネジメントを目指すことも可能です。

外部就労型／当社に正社員で入社し、就業先を選択できます。 各職種のスペシャリストとして、就業します。 ※派遣先へ直接雇用の実績あり

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■労務担当業務　※子会社（派遣事業）における人事部業務も兼務 　・協定書対応 　・勤怠管理、賃金計算及び支給 　・年末調整 　・社会保険にかかる手続き 　・安全衛生（衛生委員会の運営含む） 　・休業、休職者とのやりとり 　・人事、労務に関連するシステム運用 　・福利厚生制度の運営 　 上記の労務関連の業務を中心に担当していただきます。 （参考情報） ■部内の体制 　・人事部人数：８名 　・構成 　　労務ライン：部長（社長）－グループマネージャー（GM）－アシスタントマネージャー（AM）－メンバー（2名）－派遣社員（１名） 　　採用ライン：部長（社長）－グループマネージャー（GM）－－メンバー（１名）－契約社員（１名） 　※本求人のレポートラインは労務ラインのAMとなります。

【業務内容】 ■情報セキュリティ（認証サーバ、ウィルス対策、WEBセキュリティ、OS更新等)のシステム 導入・運用・保守業務をお任せいたします。 ■社内情報システム（コミュニケーションツール・ファイルサーバ・バックアップサーバ）の導入・運用・サーバー構築（物理作業） ■AD、ウイルス対策、WEBセキュリティなどの導入・運用 【具体的には…】 ■ActiveDirectory(AD)による認証・認可、ADとMicrosoftアプリケーション製品との連携などに関する企画・設計・構築・運用 ■インターネット接続環境の設計・構築・保守・（Firewall・Mail・DNS構築・運用） ■情報セキュリティ設計・構築 【組織構成】 配属先は部門長、グループマネージャー、アシスタントマネージャーの他、7名で構成されております。 【やりがい】 会社の事業のベースとなる部分を扱うため、影響力が大きく責任のある仕事となります。 ITインフラを安定稼働させるインフラエンジニアは、会社全体を支えている仕事です。 日々の業務を通じて、会社に貢献している達成感や充実感を感じることができます。

【業務体制】 　　・工程管理、リスク分析を行い最善の品質管理手順を検討するところから、依頼者への書類の移管まで、幅広く業務を行っています。 　　・標準業務手順書やマニュアルに従って業務は行われますが、これらについても常に改善することを念頭に業務を行っています。 　　・業務実施部門とチームを組んで共同作業をします。 【キャリアパス】 　　・未経験者：導入研修でGCP,SOPを学んでいただき、サポート業務からスタートします。　 　　・経験者：臨床試験の品質管理だけではなく、画像解析業務や臨床研究に関連する品質管理など、幅広くキャリアを広げることができます。 　　医療機器の申請から販売まで、書類を通じて全体像を見ることができ、品質管理の経験を活かして、ISOの内部監査や品質保証、ライティング、コンサルティング業務のスキルを身につけることができます。 【やりがい】 　　・定型業務をこなすだけではなく、意見交換しながらより業務しやすい環境を作り上げていくことができます。 　　・モニタリングQCだけでなく、画像解析や臨床研究に関連するQC、また医薬品だけでなく医療機器まで幅広い業務に関わることができます。 　　・開発業務受託機関（CRO）としての活動と、医療機器製造販売業者（医療機器メーカー）としての活動を行っており、 　　　プログラム医療機器の業界では、開発・支援の実績がNo.1です。そこにはノウハウ・暗黙知があります。 　　　それを活かして医療に貢献していくことがミッションです。

【具体的な仕事内容】 診断・治療に用いられるプログラム医療機器（SaMD:Software as a Medical Device）の製造販売業、販売業者として、製品を日常診療だけでなく、治験や臨床試験で活用する等のビジネス拡大を目指しています。 【具体的な仕事内容】 ご入社後は以下の職務を行っていただきます。 ◆　海外ベンダー・販売店との連絡窓口 　海外ベンダー・販売店との連絡窓口としてご活躍いただきます。定期的に開催される進捗ミーティングや現地先生とのミーティング等をサポートいただきます。 ◆　新規海外ベンダーとの交渉 　海外でFDAやCEマークを取得しているプログラム医療機器を日本国内へ導入するための窓口業務、契約交渉等。また、社内薬事担当者との連携し、国内における医療機器の申請・承認に関わる部分も参画いただく可能性がございます。 ◆　その他 　製品の販売業務（販促資料の作成や社内ルール整備）や書類管理業務について、製品担当者をサポートいただきます。 【やりがい】 ・最先端の画像診断や治療を身近に感じることができます。 ・今後も新たな製品を導入予定のため、新たなプロジェクトのスタートメンバーとして、リーダーシップ力・発想力をご発揮いただけます。 【キャリアパス】 ・プログラム医療機器という新たな分野に関わることができます。 ・日本国内のみでなく、海外展開を予定しているので、海外での販売構築も将来的に経験できます。 【プログラム医療機器（SaMD:Software as a Medical Device）について】 近年、科学技術の発展により、様々な新しいプログラムが開発され、利用されるようになってきました。そのような新しい製品の中には、従来の医療機器と同様に、疾病の診断・治療を目的としたものも現れてきたことから、平成25年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。）の改正により、単体プログラムについても医薬品医療機器等法の規制対象としています。 　医薬品医療機器等法に基づき規制される医療機器プログラムは、医療機器としての目的性を有しており、かつ、意図したとおりに機能しない場合に患者（又は使用者）の生命及び健康に影響を与えるおそれがあるプログラム（ソフトウェア機能）（人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの（一般医療機器に相当するもの）を除く。）であり、その基本的な考え方等は、「プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて」（令和3年3月31日付け薬生機審発0331第１号・薬生監麻発0331第15号）において示しています。

【具体的な仕事内容】 診断・治療に用いられるプログラム医療機器（SaMD:Software as a Medical Device）の製造販売業、販売業者として、製品を日常診療だけでなく、治験や臨床試験で活用する等　のビジネス拡大を目指しています。販売エリアの拡大に伴い、一緒に作り上げていくメンバーを募集しています。 【具体的な仕事内容】 ご入社後は以下の職務を行っていただきます。　 ◆　医療機関、販売店との連携 医療機関、製品の販売代理店の窓口して、製品の販売から導入、アフターフォローを行います。 ◆　製品販売の戦略企画 販売促進のための戦略企画・プラニングを行います。また、販促資料の作成・検討を行います。 ◆　開発元との連携 エンドユーザーの声を聞き、それを開発元へフィードバックします。開発元や社内関連部署などと連携して、製品向上について検討します。 【やりがい】 ・画像診断領域と治療領域の懸け橋となり、幅広い領域の知識を習得することができます。 ・最先端の画像診断や治療を身近に感じることができます。 ・製品の開発から企画、営業、アフタフォローまで、製品に関する一連の流れに携わることができます。 ・今後も新たな製品を導入予定のため、新たなプロジェクトのスタートメンバーとして、リーダーシップ力・発想力をご発揮いただけます。 【キャリアパス】 ・プログラム医療機器という新たな分野での販売からトレーニングを一貫して経験できます。 ・日本国内のみでなく、海外展開を予定しているので、海外での販売構築も将来的に経験できます。 【プログラム医療機器（SaMD:Software as a Medical Device）について】 近年、科学技術の発展により、様々な新しいプログラムが開発され、利用されるようになってきました。そのような新しい製品の中には、従来の医療機器と同様に、疾病の診断・治療を目的としたものも現れてきたことから、平成25年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。）の改正により、単体プログラムについても医薬品医療機器等法の規制対象としています。 　医薬品医療機器等法に基づき規制される医療機器プログラムは、医療機器としての目的性を有しており、かつ、意図したとおりに機能しない場合に患者（又は使用者）の生命及び健康に影響を与えるおそれがあるプログラム（ソフトウェア機能）（人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの（一般医療機器に相当するもの）を除く。）であり、その基本的な考え方等は、「プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて」（令和3年3月31日付け薬生機審発0331第１号・薬生監麻発0331第15号）において示しています。

【業務内容】 クライアントの開発支援・コンサルティング 　要件定義、基本設計の上流フェーズを中心に、医療系ソフトウェア開発プロジェクトに携わっていただきます。 　・ISO13485に適合した文書作成・レビュー 　・ISO13485内部監査サポート 　・IEC62034の開発手順の構築 　・IEC62304に適合した文書作成・レビュー 論文調査 　・諸外国の医療機器承認情報の収集、分析 【キャリアパス】 SaMD開発支援において、トップランナーであり、多くの受託案件があります。 SaMD業界が拡大していますので、多様なキャリアを形成しやすいと思います。 マネージャー職、エキスパート職としてのご活躍を期待しています。

画像診断は客観的な臨床評価指標・バイオマーカーとして信頼性が高く、製薬メーカーが行う医薬品の臨床試験（治験）にも積極的に利用されつつあります。 画像解析事業部では、治験のエビデンスとして用いられることとなる医用画像にかかる一連の業務を行います。 【具体的な業務内容】 　・治験事前準備：撮像条件を統一する為、施設毎にファントム試験や調査を実施し、治験撮像手順書を作成。（施設毎に用意された手順書に則って治験時には撮像を行ってもらう） 　・画像ＱＣ：ワークステーションを使用して、規定された撮像条件が遵守されているか？一定の画質を維持できているか？の確認。 　・画像処理：ワークステーションを使用して、読影をスムーズに行うための画像処理。 　・画像解析：依頼者の要望に応えて、医用画像の新たな解析手法を提案・実施。 　・読影会（判定会）：判定医の先生に医用画像を用いて治療薬の効果を評価していただく会を運営。 【キャリアパス】 「薬効評価に医用画像を用いる」 上記のことを専門的に行っている企業は少なく、パイオニアとしての活躍が期待されます。 【やりがい】 先行他社がいる業界ではなく、自らが進む道を切り開いていく面白さがあります。医師や研究者との情報交換も多く、専門性を磨く機会は数多くあります。

画像診断は客観的な臨床評価指標・バイオマーカーとして信頼性が高く、製薬メーカーが行う医薬品の臨床試験（治験）にも積極的に利用されつつあります。 画像解析事業部では、治験のエビデンスとして用いられることとなる医用画像にかかる一連の業務を行います。 【具体的には】 　・治験事前準備：撮像条件を統一する為、施設毎にファントム試験や調査を実施し、治験撮像手順書を作成。（施設毎に用意された手順書に則って治験時には撮像を行ってもらう） 　・画像ＱＣ：ワークステーションを使用して、規定された撮像条件が遵守されているか？一定の画質を維持できているか？の確認。 　・画像処理：ワークステーションを使用して、読影をスムーズに行うための画像処理。 　・画像解析：依頼者の要望に応えて、医用画像の新たな解析手法を提案・実施。 　・読影会（判定会）：判定医の先生に医用画像を用いて治療薬の効果を評価していただく会を運営。 【業務内容】 「応募資格」を満たす方は、特に以下の業務へも力を発揮していただくことを期待しております。 ・受託時に発生する画像解析方法の検討（コンサル～撮像方法、解析方法の検討） 【キャリアパス】 「薬効評価に医用画像を用いる」 上記のことを専門的に行っている企業は少なく、パイオニアとしての活躍が期待されます。 臨床開発の中のとりわけオンコロジー領域に特化したスペシャリストを目指していただけます。（医師や研究者との情報交換も多く、専門性を磨く機会は数多くあります） 【やりがい】 当社の画像解析事業部の受託は現状4～5割が抗がん剤の有効性評価に係るプロジェクトです。オンコロジー領域のご経験をお持ちであれば画像評価の専門医と一緒になって判定基準の設計や専門医へのトレーニング等に活かすことが出来ます。 先行他社がいない状況で、進む道を切り開いていく面白さがあります。

製薬メーカーから委受託した新薬の「有効性」「安全性」を確かめる開発業務（治験や製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務）に従事していただきます。 【具体的には】 ・臨床試験を実施する医療機関や責任医師の選定 ・実施医療機関との契約手続き ・薬事法、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP）、治験実施計画書等を遵守し臨床試験（治験）が実施されているかを医療機関を巡回し確認 ・症例の管理 ・症例報告書の回収・点検　等 【業務体制】 ・担当する可能性のある領域：中枢疾患領域、がん領域、リューマチ、心・血管疾患領域 ・担当するプロトコールの数：原則 1 ・担当する施設数：平均 3～4（未経験者は1施設から担当し、徐々に慣れていただきます） 【キャリアパス】 重点疾患領域は、イメージング技法の活用領域と符合する中枢疾患領域＆がん領域＆心・血管疾患領域であり、この領域におけるエキスパート（イメージングＣＲＡ）としての成長を期待しています。 状況に依って、派遣に出て頂く可能性もあります。 【やりがい】 目標は、製薬メーカーや医師、研究者に対して、企画立案も行える臨床開発イメージングＣＲＡです。医用画像を使った臨床試験が増えていく今なら実現することができます。