求人情報一覧

CMC分野の申請資料のライティングをお任せします。 製薬のCMCパートの申請書類・添付資料の作成に始まり規制当局への薬事相談から、実際の申請業務をお任せしたいと考えております。 CMCパート、並びに周辺スタッフとの協業体制の中で業務を遂行していただきます。

医療機関が実施する治験業務をサポートするお仕事です。 [具体的業務] ・被験者である患者さんへの治験内容説明補助 ・患者さんのケア・相談対応 ・治験担当医師の補助 ・院内スタッフとの調整 ・検査・投薬スケジュールの調整 ・治験で得られるデータ管理　など

・研究に関する統計学的調査および検討ならびに開発計画の 　立案に関する統計学的支援 ・研究実施計画書におけるデザインの評価およびデータ収集の 　保証ならびに症例数設計および統計関連部分の作成 ・統計解析計画書（SAP）の作成 ・研究データの統計解析に係るプログラム開発、検証および保守 ・研究データの統計解析の実施ならびにその評価および報告 ・解析報告書の作成、申請用統計解析資料および論文の作成 ・非臨床試験、疫学研究、臨床試験（医師主導試験等の 　医療品医療機器の全ての臨床試験を含む）および製造販売後　　　　　 　臨床試験に係る上記の業務

弊社が受託するプロジェクト全般の品質マネジメントを担ってもらいます。社内SOPの統括管理（作成、レビュー、版管理、SOP研修など）、CAPA管理、顧客監査やRFIの対応と支援、適合性調査のリードまたは支援など、RPMのサービス品質の強化と維持を主導いただきます。社内の監査（QA）担当者と連携し、継続的なQMSの啓蒙活動にも前向きに取り組めるコミュニケーション能力のある方を望みます。

・症例報告書の作成及び記入見本の作成（EDC対応・画面設計等） ・データベースの設計、定義書の作成、保守および管理 ・システム環境のセットアップ ・入力アプリケーションの作成およびバリデーション ・データレビューツールの作成およびバリデーション ・コードリストの作成、保守および管理 ・研究データの入力、ならびに出力データの点検 ・データ固定関連業務（研究データ点検方法の調整および立案含む）

・プロジェクトの進捗管理とチームのマネジメント ・DM担当分の見積作成、必要に応じてDM担当分のプレゼン提案資料作成 ・プロジェクト計画に基づいてDM計画を策定する。作業スケジュールの確定（作業手順書の作成）含む ・当該業務に関するクライアントとの折衝 ・EDCの構築・運営を再委託する場合は、再委託先の業務手順を確認。委託先監査の主導 ・症例報告書の作成及び記入見本の作成（EDC対応・画面設計等） ・依頼内容に応じて、中央モニタリングの実施 　（中央モニタリング手順書の作成含む）

・臨床開発関連文書（治験薬・機器概要書（案）、治験実施計画書（案） 等）の作成または査読 ・治験総括報告書（案）の作成または査読 ・添付文書（案）の作成または査読 ・医学・薬学専門誌への投稿用原稿の作成 ・翻訳業務（英文和訳、和文英訳） ・製造販売承認・認証の申請資料の作成支援および査読

【職務内容】 ・試験を依頼する医師、医療機関の選定 ・治験参加への依頼、契約 ・スタートアップミーティングの実施 ・医療機関へ治験薬交付、管理 ・CRFの整合性チェック・回収 ・検証作業（SDV） ・モニタリング、報告書の作成 ・治験の終了処理、手続き　…など

・モニタリング業務の実施、管理を行う ・スケジュールに応じた計画の立案と実行 ・プロジェクトリーダーとの連携

・クライアントとのコミュニケーション ・関連部署を横断的にプロジェクトをマネジメントし、成果物をクライアントに納品する ・試験全体のタイムマネジメント、コストマネジメント、リスクマネジメント ・プロジェクトの問題点を洗い出し、問題解決にあたる

2019年6月に電子お薬手帳を基盤とするPHR（Personal Health Record）サービスを承継しました。 そして、2021年10月からは新会社として独立して営業を開始しました。 本事業については、全社的なプロジェクトとして位置付けており、サービスの拡大及び付加価値の創出を目指して取り組んでいます。 スタートアップならではのスピード感と柔軟性を武器にしながらも、弊社ならではのグループシナジー効果を用いたダイナミックな提案能力を有するのが特徴です。 なお、本ポジションにおいては弊社にご入社いただき、出向頂きます。 ミッション 十人十色の医療体験をあたりまえにする これまでの標準的な医療提供に加えて、ひとり一人の生き方・想いをより大切にする医療が当たり前になる。 様々な人の想いやデータが医療従事者に提供され、その想いやデータを活用した医療が患者さんに提供されていく。 患者・患者家族、医療従事者が互いの行動に納得し、立場が異なる中でも尊重しあえるような医療体験が実現される世界を実現します。 ビジョン 薬の体験を最適にするプラットフォームになる 十人十色の医療体験をあたりまえにするために、harmoおくすり手帳は、薬の体験を最適にするプラットフォームになります。 10年以上積み上げた薬の領域にこだわりを。 シミックグループという、薬の専門家集団に裏打ちされた信頼・安心感を。 【職務内容概要】 2023年に薬局向けシステムのリニューアルが完了しており、2024年初めにToC向けのアプリリニューアルが完了しますので、ユーザ―グロース施策やビジネスモデル構築を進めています。 例えば、薬歴や服用歴などを用いた患者様の行動変容プログラムや、服薬アドヒアランスの改善プログラムを製薬企業や自治体などと策定し、横展開を進めています。 KOL（Key Opinion Leader）や薬剤師会及び業界団体、各地方自治体、学会と交流しながらToM（Medical）のグロース施策を進めています。 KOLへのマーケティングを実施し、KOL傘下の薬局や医療機関に対してharmo参画薬局を増やしていくことを期待しています。 地域ごとに異なるニーズがあり、KOLと話し合いながらharmoを用いた解決策を策定していきます。 薬局導入についてはカスタマーサービスチームと連携していきます。 チーム体制 私たち、地域医療支援ユニット（RMC: Regional Medical Care support Unit )はユニット責任者1名、リーダー1名、スタッフが2名在籍しています。 担当エリアは分割しているものの全国（北海道～沖縄）をカバーしています。 今回はリードポジション1名とスタッフ1名をグロース強化のために採用したいと考えています。 業務内容 ①資料作成の実施 　harmoの機能の紹介-患者様や薬局などで用いられる機能に関すること 　データ利活用に関する基本的な説明、及び自治体施策に関する情報 　PHR全般、業界や医療DXに関する基本的な説明 　電子お薬手帳そのものについて ②harmoのデータを用いたコンサルティングの実施と、harmoシステムの導入 ③地域説明会やセミナー、学会発表の実施 ④KOLとのコミュニケーション 　利活用の具体的な内容になればビジネス企画チームへ取りつなぐ 　導入提案の話になった際に、カスタマーサービスチームへ取りつなぐ ⑤ニーズヒアリングと協働 例： A市　市役所から特定検診受診率を上げていきたいとのニーズを発掘。施策業界団体に県の薬剤師会と交渉しながら、A市薬剤師会にリーチしていった。 B市　学会を通じてB市の大学病院の教授とコネクションを構築し、そこから地域の薬剤師会の理事や関係病院等とのリレーションを構築、継続的なリレーション構築として研究会を発足。また、PHRの啓発やアカデミアリレーション強化として教授とともにシンポジウムに一緒に登壇しPHRについて講演を実施。 C市　PHRを推進するKOLとのつながりをきっかけに、C市薬剤師会ともリレーションを構築し、特定検診事業についてharmoを用いて実証事件を行うための施策を実施中。このために施策はビジネス企画チームと連携しつつ、エリア展開として担当者が薬局の先生とリレーションを構築していった。

2019年6月に電子お薬手帳を基盤とするPHR（Personal Health Record）サービスを承継しました。 そして、2021年10月からは新会社として独立して営業を開始しました。 本事業については、全社的なプロジェクトとして位置付けており、サービスの拡大及び付加価値の創出を目指して取り組んでいます。 スタートアップならではのスピード感と柔軟性を武器にしながらも、弊社ならではのグループシナジー効果を用いたダイナミックな提案能力を有するのが特徴です。 なお、本ポジションにおいては弊社にご入社いただき、出向頂きます。 お任せしたいこと 顧客の潜在/健在課題を発見、整理し、改善ストーリーを企画する（Solution R&D） Solution R&Dのビジネスモデルを整理し、将来性を予測し、選別する 共通項からサービスの型とレベル（QCD）を設計する 上記3点のサイクルを回していただきます。 ■営業・プロジェクトマネジメント 1.製薬会社や自治体、アカデミア、保険会社などとのリレーション構築やリード案件の模索 　→複数の医療機関や製薬企業等と広いコネクションを有するチームと協業したり新規のリレーション構築を探索します。 2.グループ各社の各機能（臨床試験・治験など）とharmo事業とのコーディネーション活動 　→データサイエンスチームとの連携も行いながら、ビッグデータを用いた提案もします 3受注後のプロジェクトマネジメント 　→製薬企業やクライアントとプロジェクトのリードやharmo事業メンバーとの調整を行います 4.サービス提供に際しての法的クリアランスや財務評価 　→専門のコンプライアンス・知財チームと連携します。 データ活用サービスは、新規サービスであり、日々状況が変化します。法制度やヘルスケア関連の関係法規、競合他社へのアンテナを高くし、必要だと思う仕事を提案・実行頂くことに期待しています 本仕事の魅力について 1．社内には7,000名の医療専門家がおり、様々な医療ファンクションとの連携が容易 患者様に利活用して頂くためのソリューションを常に探っています。 そのためには医薬業界の知識が非常に豊富な環境で、医療の専門家の方々と一緒に仕事をしていくことが重要です。社内には7,000名の専門家（創薬からヘルスケアまでカバー）がおり、新しい価値を生み出すために、これまでの営業のご経験を存分に活かしていただくことができる環境です。 2．上流（創薬）から下流（コンシューマー）までカバー可能 創薬～製薬だけではなく、より患者様に近いコンシューマー領域にも届けられるという魅力があります。机上の空論ではなく、我々のデータや人材、設備を用いて、実現可能な提案を出来ることが魅力です。 3．日本の医療課題に対し、課題解決のための新規事業の創出に関わることができます 製薬企業や地方自治体などのクライアントと課題発見から課題解決に至るまで、アセットを活かした今までに無い新規事業の創出に加わることができます ４.プライム市場上場企業の子会社＋ベンチャー独特のタフな職場です。 私たちが挑戦しているのは今まで日本にはないパーソナルヘルスレコード事業の創出です。前例のないタフさもあります。しかし、プライム市場上場企業のサポートの元、ベンチャー独特の楽しさとスピード感も味わえる会社は非常に貴重です。

国内外のプロジェクトにおける、CDISC関連成果物（入社当初は主にSDTM関連）の作成及び点検業務をお任せします。 クライアントをはじめとした、社内のデータマネジメント部門、統計解析担当者などのプロジェクト関係者と円滑なコミュニケーションを取りながら、プロジェクトを推進していってください。 【具体的には】 SDTM関連の変換プログラムを除く、各成果物（aCRF、SDTM仕様書、Define.xml、SDRG）の作成 SDTM IGや規制当局の要件に基づいた成果物の点検 ※上記以外でSASプログラミングや統計解析（ADaM関連業務を含む）など、そのほかの業務経験をお持ちの方には、ご希望のキャリアをご相談しながら幅広く業務をお任せいたします。 【海外グループ会社とのコラボレーション】 ベトナムや韓国のメンバーと一緒に プロジェクトを実施することがあります。海外クライアントからのプロジェクトも年々増加傾向にあり、グローバルに活躍できる環境があります。 英語が苦手という方は、社内で提供している語学研修を活用して、英語力を向上させつつ、グローバルプロジェクトに挑戦することも可能です。 プロジェクトアサイン ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえて、各リーダー間で調整し、プロジェクトにアサインいたします。 柔軟な働き方 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方ができます。 サポートの必要がない経験者の方は、事業所がある東京・大阪・福岡以外からフルリモート勤務も可能です。 キャリアパス 統計解析部門の所属となるため、CDISC関連業務以外では、以下の統計解析担当者としてキャリア形成も可能です。 ・『SASプログラマー』 データセットや解析帳票の作成（高度・効率的なプログラミングスキルを習得） 　　▼ ・ 『プロジェクトサブ責任者』 解析計画書の作成やクライアント/他部門との窓口経験 　　▼ ・ 『プロジェクト責任者』 プロジェクトマネジメントおよび利益管理、解析計画書の最終承認やクライアントに対する提案、問題解決を行う 　　▼ ・ 『統計解析マネージャー』 統計解析部門のマネジメント（部門成果の最大化に向けた施策立案・実行、メンバーのキャリア検討/育成、リソースマネジメントなど） ・ 『統計解析スペシャリスト』 スペシャリストとして専門知識を活かした社内外における業務コンサルティング、ソリューション ※統計解析のスペシャリストチームがあり、難易度の高いプロジェクトに参加し、プロジェクト責任者をサポートします。 ※キャリアの幅を広げるために、DM、CRA、PM、PV、QA、MW、薬事など新しいキャリアにチャレンジする「自己申告制度」もあります。（入社後一定期間経過により適用可能）

医薬品・医療機器の開発（治験）から製造販売後の調査における統計解析および、リアルワールドデータを用いた統計解析まで、総合的な医薬品・医療機器開発支援事業における統計解析業務を行います。 医薬品・医療機器の有効性・安全性を統計学により適切に評価して、科学的根拠に基づくエビデンスを構築するために、プログラミング技術を駆使してデータ解析をすることが統計解析担当者のミッションです。 【入社後の成長イメージ】 入社後はまず約2.5ヶ月にわたって統計解析業務に必要なSASプログラミングの研修をマンツーマンで実施するため、未経験の方でもSASプログラミングの基礎をしっかりマスターできます。 その後チューターのサポートを受けながら、様々なプロジェクトでSASプログラマーとして解析業務を担当して、高度でかつ効率的なプログラミング技術を習得していきます。 SASプログラマーとして解析業務の経験を積みながら、先輩社員の指導のもと、徐々に業務の幅を広げ、統計解析のプロジェクト責任者を目指していただきます。 ※SASプログラマー以降のキャリアは『キャリアパス』を参照 【通常プロジェクト】 『解析用データセット作成』 データマネジメント部門から受け取ったデータをSASで加工し、解析用データセット作成 『CDISC対応』 CDISC関連ドキュメント作成、SDTM・ADaMデータセット作成 『解析帳票作成』 統計解析計画書に基づき、様々な解析手法を用いてSASにより解析結果を出力 【上記以外で発生する業務】 『自社開発業務』 グループ会社にオーファンドラッグを扱う製薬会社をもつため、自社製品の開発または調査に統計解析担当として参加できる可能性があります。 【海外グループ会社とのコラボレーション】 ベトナムや韓国のメンバーと一緒に プロジェクトを実施することがあります。海外クライアントからのプロジェクトも年々増加傾向にあり、グローバルの中で解析担当として活躍できる環境があります。 英語が苦手という方は、社内で提供している語学研修を活用して英語力を向上させつつ、グローバルプロジェクトに挑戦することも可能です。 プロジェクトアサイン ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験やリアルワールドデータの統計解析などの他のプロジェクト経験を積むことができます 柔軟な働き方 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。 現在はリモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。 キャリアパス ・ 『SASプログラマー』 データセットや解析帳票の作成（高度・効率的なプログラミングスキルを習得） 　　▼ ・ 『プロジェクトサブ責任者』 解析計画書の作成やクライアント/他部門との窓口経験 　　▼ ・ 『プロジェクト責任者』 プロジェクトマネジメントおよび利益管理、解析計画書の最終承認やクライアントに対する提案、問題解決を行う 　　▼ ・ 『統計解析マネージャー』 統計解析部門のマネジメント（部門成果の最大化に向けた施策立案・実行、メンバーのキャリア検討/育成、リソースマネジメントなど） ・ 『統計解析スペシャリスト』 スペシャリストとして専門知識を活かした社内外における業務コンサルティング、ソリューション ※統計解析のスペシャリストチームがあり、難易度の高いプロジェクトに参加し、プロジェクト責任者をサポートします。 ※キャリアの幅を広げるために、DM、CRA、PM、PV、QA、MW、薬事など新しいキャリアにチャレンジする「自己申告制度」もあります。（入社後一定期間経過により適用可能） 統計解析の専門性を高めるための取り組み 【社内勉強会】 専門知識を持った部員や外部講師による講義。外部研修の報告などの社内研修を実施しています。 【外部研修】 BioSセミナー（臨床試験セミナー 統計手法専門コース）をはじめとする社外研修の参加。また、DIAや各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。 【大学院への進学】 統計や薬物動態など、市場価値の高い分野に関しては、部門で博士課程への進学もサポートしています。（条件有）

医薬品・医療機器の開発（治験）から製造販売後の調査における統計解析および、リアルワールドデータを用いた統計解析まで、総合的な医薬品・医療機器開発支援事業における統計解析業務を行います。 医薬品・医療機器の有効性・安全性を統計学により適切に評価して、科学的根拠に基づくエビデンスを構築するために、プログラミング技術を駆使してデータ解析をすることが統計解析担当者のミッションです。 【入社後の成長イメージ】 入社後はまず約2.5ヶ月にわたって統計解析業務に必要なSASプログラミングの研修をマンツーマンで実施するため、未経験の方でもSASプログラミングの基礎をしっかりマスターできます。 その後チューターのサポートを受けながら、様々なプロジェクトでSASプログラマーとして解析業務を担当して、高度でかつ効率的なプログラミング技術を習得していきます。 SASプログラマーとして解析業務の経験を積みながら、先輩社員の指導のもと、徐々に業務の幅を広げ、統計解析のプロジェクト責任者を目指していただきます。 ※SASプログラマー以降のキャリアは『キャリアパス』を参照 【通常プロジェクト】 『解析用データセット作成』 データマネジメント部門から受け取ったデータをSASで加工し、解析用データセット作成 『CDISC対応』 CDISC関連ドキュメント作成、SDTM・ADaMデータセット作成 『解析帳票作成』 統計解析計画書に基づき、様々な解析手法を用いてSASにより解析結果を出力 【上記以外で発生する業務】 『自社開発業務』 グループ会社にオーファンドラッグを扱う製薬会社をもつため、自社製品の開発または調査に統計解析担当として参加できる可能性があります。 【海外グループ会社とのコラボレーション】 ベトナムや韓国のメンバーと一緒に プロジェクトを実施することがあります。海外クライアントからのプロジェクトも年々増加傾向にあり、グローバルの中で解析担当として活躍できる環境があります。 英語が苦手という方は、社内で提供している語学研修を活用して英語力を向上させつつ、グローバルプロジェクトに挑戦することも可能です。 プロジェクトアサイン ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験やリアルワールドデータの統計解析などの他のプロジェクト経験を積むことができます 柔軟な働き方 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。 現在はリモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。 キャリアパス ・ 『SASプログラマー』 データセットや解析帳票の作成（高度・効率的なプログラミングスキルを習得） 　　▼ ・ 『プロジェクトサブ責任者』 解析計画書の作成やクライアント/他部門との窓口経験 　　▼ ・ 『プロジェクト責任者』 プロジェクトマネジメントおよび利益管理、解析計画書の最終承認やクライアントに対する提案、問題解決を行う 　　▼ ・ 『統計解析マネージャー』 統計解析部門のマネジメント（部門成果の最大化に向けた施策立案・実行、メンバーのキャリア検討/育成、リソースマネジメントなど） ・ 『統計解析スペシャリスト』 スペシャリストとして専門知識を活かした社内外における業務コンサルティング、ソリューション ※統計解析のスペシャリストチームがあり、難易度の高いプロジェクトに参加し、プロジェクト責任者をサポートします。 ※キャリアの幅を広げるために、DM、CRA、PM、PV、QA、MW、薬事など新しいキャリアにチャレンジする「自己申告制度」もあります。（入社後一定期間経過により適用可能） 統計解析の専門性を高めるための取り組み 【社内勉強会】 専門知識を持った部員や外部講師による講義。外部研修の報告などの社内研修を実施しています。 【外部研修】 BioSセミナー（臨床試験セミナー 統計手法専門コース）をはじめとする社外研修の参加。また、DIAや各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。 【大学院への進学】 統計や薬物動態など、市場価値の高い分野に関しては、部門で博士課程への進学もサポートしています。（条件有）

臨床試験等に関する幅広い専門的知識を持ち、モニタリングおよび事務局を中心とした、開発、臨床研究およびPMS業務をお任せします。 GCP、実施計画書、国内外の各種規制等を遵守し実施されているかを確認すると共に、データの信頼性を保証する業務をお任せします。 ★弊社には約1100名のCRAが勤務をしており、直近では他CRO様で経験を積んだ方が下記を魅力に感じて頂き、弊社に入社を決めてくださっています。 ①多くの経験を積むことができる ・プロジェクト数18％増（2021年～2019年：2015年～2018年対比） ・ICCC（治験国内管理人）試験数、直近５年で15試験（2017年～2021年） ②ワークライフバランスを保ちながら勤務ができる ・月間平均残業時間　19時間31分（2021/10～2022/9） ・年間休日数　121日（2022年） ・月間の在宅勤務日数　10.8日/月（2021/10～2022/9） ・男性の育児休暇取得率　53.8％（2022年度） ・ケアリーブ制度　有給休暇を1時間単位で利用できる ③その他の魅力 ・海外売上TOP10製薬メーカー様、国内売上TOP10製薬メーカー様との取引実績あり ・遠隔診療、AI診断、デジタル化を積極的に導入。 ・疾患領域：癌、中枢を中心に主要な疾患領域を網羅。更に医療機器，再生医療，ICCC案件も積極的に受注。 ・モニタリング研修については、経験年数関係なく受講可能（医薬品関連の研修完備） ・英語研修（短期留学制度、アプリ活用、TOEIC補助【TOEICスコアに応じて】）、English communication service（英語研修：ネイティブ講師の常駐） ※ネイティブ講師とのフリーディスカッションやセミナーを開催。またレベルに応じた英語プログラムを別途準備しております ・新キャリア制度運用中（PM、DM、PV、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能） ※入社後一定期間経過により適用可能となります。 ＜キャリアパス例＞ 　CRA（3年）⇒CRA内でのOncology領域を担当 　CRA（5年）⇒CRAのCL／クリニカルリーダー（5年）⇒PM／プロジェクトマネジメント（社内での異動） 　CRA（5年）⇒PV／安全性情報管理（社内の異動）