PMSモニター

仕事内容 製造販売後調査におけるPMSモニタリングを担当いただきます。 以下の製造販売後調査に関わる経験をお持ちの方のご応募お待ちしております。 １．施設選定 ２．医師への調査の依頼 ３．契約書・覚書・申請資料作成と契約手続き、審査手続き ４．セットアップ(医師への実施要綱・調査票・ＥＤＣの説明) ５．医療機関訪問による調査票回収・再調査 ６．有害事象報告 ７．担当施設の進捗管理 ８．調査委託費の支払い ９．終了手続き ●PMSモニターのやりがい PMSモニターは承認された薬をより安全で効果があるものに育てていく“育薬”に貢献できる業務です。実際の症例に関わることで、医薬品の効果や有効性をダイレクトに感じることができます。 近年はドラッグラグ解消の目的もあり、治験をスピーディーに終わらせ、PMSで使用実態下における安全性や有効性を確認する傾向があります。今後もPMSの果たせる役割は高まっていくことが期待されています。 ●弊社PMSの特徴 ・適切なリソース管理 チーム体制を敷いており、一人に負担がかかりすぎない体制をとっています。 ・様々なキャリアパス PMSでは、サーベランスリーダーや再審査等に関わるPMSライティング、プロジェクト全体を管理するプロジェクトマネージャーがあります。 また、CRA認定を取得することで治験や臨床研究のモニターへのチャレンジすることも可能です。そこから、DM・PV・薬事コンサル・PMなど、様々なキャリアがあります。 働き方について ●プロジェクト数：平均2PJ、最大３PJ チームで業務を行っており、メンバーと連携して対応しています。 ●出張の数 1～3回／月　※配属プロジェクトにより異なります ●月間平均残業時間 16時間14分（2023年3月末時点） ●年間休日数 125日 ●年間平均有休取得数 14.4日（2023年3月末時点） 【一日のタイムスケジュール例】 （出社の場合） 09:30　出社。メール及び電話対応、施設への申請資料などの作成、発送準備 12:00　昼食　 13:00　郵送、捺印、請求書、文書移管、その他、急ぎの業務対応 15:00　他拠点とのプロジェクト会議（他部門と実施する場合もあり）　 16:00　モニタリングレポート作成、外勤の事前準備 17:30　自己学習 18:00　退社 （外勤の場合） 08:00　自宅から羽田空港に移動（移動時間に携帯でメールチェック） 12:00　最寄の空港に到着、昼食　 13:00　施設に到着。 MRと待ち合わせ 13:30　医師と面談。 調査票回収、内容確認 14:00　事務局訪問。打合せ 14:30　病院退出、空港に移動（移動時間にメールチェック、報告） 18:30　帰宅 （在宅勤務の場合） 09:00　業務開始。メール及び電話対応、施設への申請資料などの作成、発送準備 12:00　昼食　 13:00　モニタリングレポート作成、外勤の事前準備 15:00　他拠点とのプロジェクト会議（他部門と実施する場合もあり）　 16:00　社内のタスク会議 17:30　業務終了 専門性を高める取り組み 弊社では、ご自身のキャリアに合わせて豊富なメニューから研修を受けられます。 新卒、中途未経験の方には医薬品開発に関する導入研修を行い、基礎知識をインプットした後に各事業部門にて、現場教育（OJT）に入っていただきます。 各事業部門では業務に応じた教育を継続的に実施しています。 その他、年次に応じたビジネススキル。ヒューマンスキルを身に着ける為の研修、管理職への準備としてのマネジメントスキル研修も実施しています。 また、年１度の自己申請制度など、希望の部署、職種への異動機会を積極的に設け、キャリアを切り拓いていける環境を整えています。

仕事内容 製造販売後調査におけるPMSモニタリングを担当いただきます。 治験や臨床試験を経て承認が下りて販売開始となった医薬品に対し、日常の診療においての有効性や安全性のデータを収集する業務となります。 具体的にはPMSモニターとして以下の業務を担当いただきます。 １．施設選定 ２．医師への調査の依頼 ３．契約書・覚書・申請資料作成と契約手続き、審査手続き ４．セットアップ(医師への実施要綱・調査票・ＥＤＣの説明) ５．医療機関訪問による調査票回収・再調査 ６．有害事象報告 ７．担当施設の進捗管理 ８．調査委託費の支払い ９．終了手続き ●CRAとの違い 治験を担当するCRAと比べて、PMSモニターは多くの症例を担当します。 治験に比べて書類などの手続き面は少なくカルテなどの閲覧もありません。 なお、CRCが介在しないため医師や医療関係者とのコミュニケーション頻度が多くなります。 多くの関係者を巻き込んでコミュニケーションができる方のご応募をお待ちしております。 ●PMSモニターのやりがい PMSモニターは承認された薬をより安全で効果があるものに育てていく“育薬”に貢献できる業務です。 実際の症例に関わることで、医薬品の効果や有効性をダイレクトに感じることができます。 近年はドラッグラグ解消の目的もあり、治験をスピーディーに終わらせ、PMSで使用実態下における安全性や有効性を確認する傾向があります。今後もPMSの果たせる役割は高まっていくことが期待されています。 ●PMSモニターのキャリアパス PMSでは、サーベランスリーダーや再審査等に関わるPMSライティング、プロジェクト全体を管理するプロジェクトマネージャーがあります。 また、CRA認定を取得することで治験や臨床研究のモニターへのチャレンジも可能です。 そこから、DM・PV・薬事コンサル・PMなど、様々なキャリアがあります。 働き方について ●出張の数 1～3回／月　※配属プロジェクトにより異なります ●月間平均残業時間 16時間14分（2023年3月末時点） ●年間休日数 125日 ●年間平均有休取得数 14.4日（2023年3月末時点） 【一日のタイムスケジュール例】 （出社の場合） 09:30　出社。メール及び電話対応、施設への申請資料などの作成、発送準備 12:00　昼食　 13:00　郵送、捺印、請求書、文書移管、その他、急ぎの業務対応 15:00　他拠点とのプロジェクト会議（他部門と実施する場合もあり）　 16:00　モニタリングレポート作成、外勤の事前準備 17:30　自己学習 18:00　退社 （外勤の場合） 08:00　自宅から羽田空港に移動（移動時間に携帯でメールチェック） 12:00　最寄の空港に到着、昼食　 13:00　施設に到着。 MRと待ち合わせ 13:30　医師と面談。 調査票回収、内容確認 14:00　事務局訪問。打合せ 14:30　病院退出、空港に移動（移動時間にメールチェック、報告） 18:30　帰宅 （在宅勤務の場合） 09:00　業務開始。メール及び電話対応、施設への申請資料などの作成、発送準備 12:00　昼食　 13:00　モニタリングレポート作成、外勤の事前準備 15:00　他拠点とのプロジェクト会議（他部門と実施する場合もあり）　 16:00　社内のタスク会議 17:30　業務終了 専門性を高める取り組み 未経験者の方も多数活躍いただいています。 弊社では、ご自身のキャリアに合わせて豊富なメニューから研修を受けられます。 新卒、中途未経験の方には医薬品開発に関する導入研修を行い、基礎知識をインプットした後に各事業部門にて、現場教育（OJT）に入っていただきます。 各事業部門では業務に応じた教育を継続的に実施しています。その他、年次に応じたビジネススキル。ヒューマンスキルを身に着ける為の研修、管理職への準備としてのマネジメントスキル研修も実施しています。また、年１度の自己申請制度など、希望の部署、職種への異動機会を積極的に設け、キャリアを切り拓いていける環境を整えています。