Specialist, Vaccine Drug Substance Manufacturing/ ワクチン原薬製造担当者

【職務内容】 - 医薬品（注射剤）の製造作業（分画、精製、製剤、検査包装の４グループで構成されています） - 上記製造業務に付帯関連する業務（準備・片付け・清掃など） ※業務具体例（配属グループ及び経験スキルに応じます。） - クリーンルーム内外での製造機器の操作 - 使用する器具・部品の洗浄 - 製造環境の清掃、消毒 - 用水設備、空調設備の維持管理 - 製品検査・包装 - 標準作業手順書、作業記録書の制改訂などのパソコン業務 - 医薬品製造のために必要な教育の受講

生物学的製剤の充填作業およびそれに伴う以下のような周辺関連業務 製造工程や設備のバリデーション／クオリフィケーション ワクチン製造に関わるドキュメントの作成 当局の査察の対応 生産トラブルの対応

仕事内容 当社では、科学を通じて患者の生活を変革するという一つのビジョンにインスパイアされています。がん、血液疾患、免疫系疾患、心血管疾患、そして業界で最も多様で有望なパイプラインの1つである私たちの情熱的な同僚たちは、それぞれ、意味のある変化をもたらすイノベーションに貢献しています。私たちが開拓したすべての治療に人間味をもたらします。私たちと一緒に変化を起こしましょう。 概要 (High-level Description; including manage team/individuals or not) 愛知工場　エンジニアリング・メンテナンスのスペシャリストとして以下の業務の実施・運営・管理 ・エンジニアリング 　　設備のライフサイクルマネジメント（LCM)を基本とした中長期的な戦略の立案と実践 • 愛知工場の設備に関する導入、更新、改善、等の業務、 • 愛知工場の設備に関する様々なプロジェクト業務、 • 愛知工場の設備に関するバリデーション業務 • 愛知工場内設備の改善計画の立案及び遂行 • 愛知工場の設備に関する中長期計画の具体化及び実施 ・メンテナンス 　　製造支援設備を中心とした設備の保守点検業務の改善/計画/戦略立案と実践 • 愛知工場内設備の保守管理業務 • 愛知工場の設備に関する点検頻度・項目等の適正化と実行 • 製造支援設備のバックアップ体制の確立/維持 ・オペレーショナルエクセレンス 　　製造設備/製造支援設備等について、期待される信頼性の発揮、及び維持できるようなトータルメンテナンスシステムの確立　と実施および維持管理 • 工場内の設備に関する改善活動 • 生産性及び品質向上のための工場内すべての設備の堅牢性向上 役割と責任範囲 (Roles & responsibilities) 下記の役割において、ENG/EHS/OpExシニアマネージャーが定めた戦略を理解し、上司の指示の基で上司や同僚の支援を受けながら実施する。それらの結果の要約をENG/EHS/OpExシニアマネージャーに報告する。 　エンジニアリング戦略及び管理 　 ENG/EHS/OpExシニアマネージャーの指示の基に、上司や同僚の支援を受けながら、下記の業務の一部を実施する。 ・愛知工場Master Planの立案に参画し、更新する。 ・愛知工場長期Capital Projectの計画/提案活動に参画し、短期Capital Projectを管理する。 　Capital Committee の事務局メンバーとして、下記に示すCapital Projectに関わる業務を　サポートする。 • 愛知工場で検討されているCapital Projectの評価 • 愛知工場で実施されるCapital Projectの進捗及びコスト管理 • 除却される固定資産の管理 ・資産変更管理の事務局メンバーとして、工場内の設備関連の変更を把握し、適切なプロセスに基づいて変更が完了するための資産変更管理業務をサポートする。 ・新規設備の導入時あるいは既存設備の改造時に、信頼性ならびにメンテナンス性の観点から、デザインおよび仕様を決定し、導入もしくは改造を的確に実施する。 ・新規設備バリデーションに関して、必要な書類を準備し計画し、実施もしくは担当部署に実施させる。その結果から報告書を作成する。また、バリデーション報告書の結果から　設備の定期的なバリデーション手順を確立し、管理部門に教育し、実施させる。 メンテナンス戦略及び管理 工場内設備（製造設備、製造支援設備等）のライフサイクルを通して、設備が期待されている信頼性を発揮し、維持できるように、ENG/EHS/OpExシニアマネージャーの指示の基に、上司や同僚の支援を受けながら、下記の業務の一部を実施する。 ・設備運転・保全に関するデータ収集・管理システムを構築・維持管理する。 • 設備機器が期待される信頼性を達成できるよう一元管理された情報をもとに予防保全プログラムを策定し、実践する。 • 設備の稼働を監視し、データ解析により不具合発生の未然防止し、また、劣化や異常兆候をきめ細かく診断し、効率的・安定的な設 備稼働を支援する。 • 不具合の発生原因と対応内容を体系的に記録・蓄積する。また再発防止に向けた対策案を策定する。 ・新規設備について、新たに操作手順及び保守点検手順を作成する。もしくは、変更された設備の操作手順書及び保守点検手順書を改訂する。また、それを管理部署に教育し、実施させる。 ・オペレーターによる自主保全体制の構築をサポートし、保全の迅速化・標準化の支援、生産性の向上を推進する。 ・設備のリスクマネジメントを実施し、工場オペレーションに影響を与える可能性がある設備の信頼性に起因するリスクを特定し、適切なアクションを実施する。 ・BMSポリシー、手順ならびに適用される法的要求事項を順守し、高品質な製品をつねに製造できること保証する。 ・ 担当職務において、社内外のステークホルダーとの良好な協力/連携体制を確保する。 Business Continuity Plan（BCP) ENG/EHS/OpExシニアマネージャーの指示の基に、上司や同僚の支援を受けながら、下記の業務の一部を実施する。 ・設備のバックアップ体制（設備の二重化の検討、設備の重要部品の在庫戦略、代替え法)を確立する。 ・BCPに従い、定期的に必要なドリルを実施する。 担当業務及びプロジェクトの予算管理 ENG/EHS/OpExシニアマネージャーの指示の基に、上司や同僚の支援を受けながら、下記の業務の一部を実施する。 ・担当エリアの予算（時間外手当、製造，研究用消耗品、研修、出張経費等）の立案、及び所属長への報告 ・承認後の予算内で運営管理、及び進捗管理 その他のプロジェクトや業務 以下を実施する。 ・担当プロジェクト（品質改善・CI・Operational Excellence等）で、プロジェクトチームリーダー或いはプロジェクトチームメンバー 　として具体的に必要なアクションを立案・実施。 ・製品によっては海外サイトとのコミュニケーション。 ・Operational Excellence活動におけるチームリーダー或いはチームメンバーとして具体的に必要な改善の立案・実施 ・規制当局の査察、監査等では担当範囲について立会、指摘事項に関する改善策の立案/実践

職務内容 医薬品（ワクチン）の製剤製造（包装）業務及び付帯関連業務