CDMO【Contract Development Manufacturing Organization】

日本語では、「医薬品製剤開発製造受託機関」と表記します。製薬企業から、医薬品などの

・製剤開発、製造工程開発

・治験薬生産

・商業生産

など、製剤の開発段階から市販後の生産まで受託する業態の企業を言います。

 

以前は「製造承認」のみでしたが、2002年の薬事法改正による、医薬品の承認許可制度が欧米と同様になり、販売を含む「製造販売承認」へと移行しました。同時に、製造所ごとに製造業の許可を受けることで、医薬品等を業として製造することができるようになりました。その結果、製造販売業を営む企業は、製造業務を全面外部委託できることとなり、CDMOビジネスが発展することとなりました。

 

なお当時は、「CMO：Contract Manufacturing Organization、医薬品製造受託機関」と言われ、生産受託が中心でした。その後製剤開発まで受託範囲を広げ、CDMOと言われるようになりました。

基本的な製造機能的には製薬企業の製造現場とほぼ変わりませんが、様々な製薬企業からの依頼に基づき、製造ラインを改修・変更をし、複数医薬品を製造することも可能です。