Blue Letter

医療用医薬品等においては、その製造販売責任を持っている製薬会社等は、医療機関・薬局・患者などから安全性情報（いわゆる副作用情報）を収集し、厚生労働省に報告する義務を持っています。その安全性情報のうち、医薬関係者へ当該製品の迅速な注意喚起・適正使用の対応（注意の周知・徹底、臨床検査の実施等）が必要な状況にある場合、厚生労働省からの命令・指示及び製薬会社等自身での自主的な決定により、製薬会社等が作成し、医療機関等へ4週間以内に配布する「安全性速報」のことをいいます。青色の用紙のため、ブルーレターといわれています。

なお、類似のものとして、黄色の用紙の「Yellow Letter」（緊急安全性情報）がありますが、こちらは緊急かつ重大な注意喚起（死亡・障害症例の発生状況）や使用制限の対策（禁忌・禁止事項等）が必要な場合に作成・配布されることになっています。

医療用医薬品の安全性情報は原則として添付文書（簡単に言うと薬の取扱説明書）にすべて記載されていますが、未記載の安全性情報が発見された際、添付文書の改訂と配布には一定の時間がかかるため、Blue Letter、Yellow Letterにて早めに案内することとしています。