CSV【Computerized System Validation】

CSV（Computerized System Validation）は、臨床試験におけるシステム（EDCや自社で開発したシステムやプログラム等）の信頼性と品質を確保する重要なプロセスです。当局の規制要件（ER/ES指針　等）に準拠し、設計、構築、検証、運用（、廃棄）の各局面においてシステムの信頼性と品質を維持する活動です。

設計段階では各試験において必要とされるシステムの要件を明確化し、システムの正確性を確保します。構築段階ではバリデーション計画に基づいたテストを実施して品質を担保します。検証段階ではシステムの性能を評価し、不具合や問題点があれば改善します。運用段階では定期的な監視とパフォーマンス評価を行い、データの完全性と信頼性を確保します。廃棄段階では、廃棄手順を記載した廃棄計画に基づいたシステムの適切な廃棄（データのバックアップ取得、システムへのアクセス権限の削除、データのセキュリティの確保 等）を実施します。このように、CSVの実施は、臨床試験を実施する上で必要不可欠であり、規制要件を遵守しつつ、データの信頼性を確保するための活動です。