キーオープン

キーオープン（開鍵/盲検解除ともいう）は、患者を盲検下でランダムに実薬と偽薬（以下「プラセボ」）の2群に割り付けるといったRCT（ランダム化比較試験）における重要なマイルストンの一つです。

キーオープンは、全ての試験データを収集され、誤った情報などが無いことを確認した後に、盲検下で患者に割り付けられている治療群を明らかにすることを指します。つまり、盲検下では「Aさんが実薬とプラセボのどちらを飲んでいるかわからない」が、キーオープンにより、「Aさんが飲んでいたものは実薬でした」ということが明らかになります。

キーオープンまでは盲検性が維持されていることが大前提ですが、患者が深刻な病状に陥る等の緊急事態が起こった場合は、その患者のみ試験途中で盲検解除するといった対応がなされます。