CDISC

CDISC（Clinical Data Interchange Standards Consortium）は、臨床試験データの標準化を推進する国際的な非営利組織です。標準化することで、企業間でのデータ授受の際にデータの解釈が容易になるといったメリットがあり、規制当局も各社から提出される申請データが標準化されていることでその後の承認プロセスが効率化されるといったメリットが期待されています。
CDISCの代表的な標準化モデルには、SDTM（Study Data Tabulation Model）やADaM（Analysis Data Model）があります。SDTMは臨床試験データの管理を目的としたモデルであり、収集されたデータをその特性に応じて予め定められたデータベースに格納します。ADaMは臨床試験データの解析を目的としたモデルであり、SDTMをより解析しやすい形式に変換したものです。