DCF【Data Clarification Form】

DCF（Data Clarification Form）とは、症例報告書のデータに対して修正対応するための文書です。

データレビュー等で症例報告書に記入ミスや情報の不足があった場合、モニターやデータマネジメント担当者は疑義を解消するために医療機関にデータの修正や追加情報の提供を依頼する必要があります。

EDCを使用している試験では、クエリと呼ばれる問い合わせをEDC上で発行し、医療機関側がクエリに回答することで疑義に対応します。そのため、DCFは発生しません。しかしながら、紙の症例報告書を用いる試験の場合、症例報告書の記載内容は治験依頼者が保有するデータベースに転記入力されますので、入力データを修正するためには原本である症例報告書の記載を修正する必要があります。その方法として、症例報告書原本を修正する方法と、症例報告書原本は修正しないでDCFと呼ばれる「問合せ用紙」に治験責任(分担)医師が回答を記載する方法がありますが、どのようにそれらを運用するかは事前にデータマネジメント手順書等で規定します。

例として、試験の規模が小さく、データの管理と修正が容易な場合はDCFを使用せずに、症例報告書原本を修正する運用とすることも考えられますし、試験データの不整合や疑義について、発生経緯や補足事項を記録し、データの正確性を担保したい場合は、DCFに回答を記載してもらうといった運用を取ることがあります。