MedDRA

MedDRA（Medical Dictionary for Regulatory Activities）は、医薬品の副作用報告などの医療情報を統一的な用語で分類・記録するための医学用語集です。国際的な医薬品安全性情報の共有を可能にするため、国際医薬品安全性監視のための団体であるICH（国際化学物質評価会議）が作成しています。医療関係者や製薬業界、規制当局などが使用し、副作用報告やリスク評価を効率的に行うための共通言語として利用されています。国や企業において異なって報告される用語をMedDRAにより統一し、医薬品の安全性情報を一元的に管理することを目的としています。

MedDRA は5段階の階層で構成されており、最も幅広い上位レベルは器官別大分類（System Organ Class、SOC）であり、さらに高位グループ語（High-Level Group Terms、HLGT）、高位語（High-Level Terms、HLT）、基本語（Preferred Terms、PT）、そして最後に最も細かいレベルである下層語（Lowest Level Terms、LLT）に分かれています。統計解析で集計される際は、SOCとPTのレベルで報告書がまとめられます。WHODrug Globalと並んで、臨床試験に携わる者にとっては欠かせないツールの一つです。