試験デザイン

臨床試験における試験デザインとは、

・治験薬を投与する被験者群の対照とする群の設定

・比較形式（並行群間、クロスオーバー、用量漸増など）

・ランダム化/盲検化の方法

・統計的な仮説

・例数設計

・中間解析の計画

といった要素を包括した試験の形態を指します。

 

試験結果の質を保証するためには、科学的に妥当な試験デザインに基づいた試験実施計画書を作成しなければなりません。試験実施計画書は様々な部署（プロジェクトマネージャー、試験統計家、データマネージャー、モニター等）が協同して作成されますが、試験実施計画書のうち試験デザインに関しては、臨統計解析担当者が主導で計画する必要があります。試験結果の信頼性を確保するためには試験デザインの慎重な計画が試験成功へのカギを握っているといっても過言ではありません。