中間解析

中間解析は、試験の途中で実施される統計解析を指し、その時点の有効性又は安全性に関する結果を確認します。実施されるタイミングはあらかじめ治験実施計画書にて定められており、それまでに患者から収集されたデータを用いて、試験継続の判断を行います。

中間解析を実施することにより、想定よりも早い段階で治療の有効性を示せる（有効中止）こともありますが、逆に有効性を示せない（無効中止）こともあります。

統計解析担当者は、統計解析計画書に有意水準の調整方法や早期終了基準の定義を記載する必要があります。

また、患者を盲検下でランダムに実薬と偽薬（以下「プラセボ」）の2群に割り付けるといったRCT（ランダム化比較試験）における中間解析では、割り付け群を明らかにする必要があることから、試験が継続となった場合に盲検性の維持に影響が出ないような手順（当該試験とは関わりを持たない第三者に解析を依頼するなど）で実施される必要があります。