「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」のことです。薬機法の下位の厚生労働省令となります。
ＧＭＰの目的は医薬品の製造工程で発生する品質不良（異物混入、汚染、破損、数量不足等）を防ぐことです。そのために国として、製造・品質管理の実施体制や方法、製造所設備に関する厳正なルールを制度化し、製薬企業等に本省令に基づいた医薬品を製造するように求めています。
製薬企業等が製造販売承認を当局から得る場合は当該製品の製造所が本省令に適合しているかどうか承認要件の一つになっています。
