GCP【Good Clinical Practice】

「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のことで、治験を行う際に治験実施医療機関や治験依頼者（医療機関に治験実施を依頼する製薬企業等）が守るべきルールをまとめたものです。本省令は被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上を図り、治験の科学的な質及び成績の信頼性を確保することを目的としています。

 

GCPの適用対象

・企業主導治験、医師主導治験

・製薬企業等による製造販売後臨床試験

・拡大治験*（人道的見地から実施される治験）

 

＊拡大治験：生命を脅かす疾患で、既存の治療法では効果がなく、かつ、既に実施している治験の治験実施計画書の対象とならない患者に対して行う治験のことです

 

 

GCPでは主に治験実施医療機関の責務と治験依頼者の責務が定められています。

 

・治験実施医療機関の責務の例

治験に参加する患者は、その自由意思による同意（インフォームドコンセント）に基づき、文書による同意が得られている者のみとするといったこと等が記載されています。

 

・治験依頼者の責務の例

治験実施医療機関において、当該治験がGCP又は治験実施計画書に従って行われているかを確認すること（モニタリング業務を行うこと）等が記載されています。