GLP【Good Laboratory Practice】

「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」のことで、非臨床毒性試験においてデータ、結果や資料の信頼性確保するために、非臨床毒性試験を実施する際に企業や研究機関が守るべきルールをまとめたものです。

 

以下が、章立てとなります。

 

 

第一章　総則

第二章　職員及び組織

第三章　試験施設及び機器

第四章　試験施設等における操作

第五章　被験物質等の取扱い

第六章　試験計画書及び試験の実施

第七章　報告及び保存

第八章　複数の場所にわたって実施される試験

 

等です。

 

 

なお、GLPの適用対象は下記の通りです。

・毒性試験

・安全性薬理試験（心血管系・呼吸器系・中枢神経系に関するもの）

＊薬効薬理試験、薬物動態試験はGLPの適用はありません。