GPSP 【Good Post Marketing Study Practice】

「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」のことです。

 

 

医薬品が当局からの承認後、発売された時点での有効性・安全性のデータは、治験時の限定された条件下（患者数、性別、年齢、併用薬、合併症など）のものですが、販売後の実臨床では、使用患者数も多くなり、また、さまざまな背景をもつ患者に使用されるため、承認時に判明しなかった副作用が発現することもあります。そのため、製薬企業等が販売後に、自社医薬品の有効性・安全性・品質に関する情報の収集、検出、確認や検証のために実施するために下記の制度があります。

 

①副作用・感染症報告制度：全ての医薬品について、製薬企業等が副作用や感染症等、適正使用のための情報を常に収集し製造販売後の安全対策を行う制度です。GVPに基づいて実施されます。

 

②再審査制度（薬機法第14条の4）：新医薬品について、製薬企業等は製造販売後も継続して、有効性・安全性・品質についての調査・試験を実施することが義務付けられており、再調査期間（原則8年）終了後に製薬企業等は当局にその調査・試験結果等の資料を提出し、当局が、製薬企業等より提出された資料を基に医薬品の有効性・安全性・品質について再確認を行う制度です。

また、再調査期間で得られた結果については、再調査期間終了までに承認後2年間は半年ごと、それ以降は1年ごとに当局に対して安全性定期報告をすることが義務付けられています。

 

③再評価制度（薬機法第14条の6 ）：すでに製造販売承認されている医薬品について、現在の科学水準等に対応して、その医薬品の有効性・安全性・品質を見直す制度です。

なお、見直しが必要になった医薬品は厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いてその範囲を指定します。

 

上記②③の申請に必要なデータを収集する製造販売後の調査・試験は適正に実施され、かつ信頼性が確保されなければなりません。例えば、有効性や安全性の調査項目や調査方法が、製薬会社ごとに異なっていては客観的な評価ができなくなります。その調査や試験の信頼性基準を定めているのがGPSPです。当局（PMDA）は製薬企業からの医薬品の再審査・再評価申請時に、提出された資料がGPSPに適合しているか等を調査・確認します。

 

なお、GPSPで規定されている調査・試験の種類は以下の通りです。

 

●使用成績調査

一般使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査

●製造販売後データベース調査

●製造販売後臨床試験