GQP【Good Quality Practice】

「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」のことで、製薬企業等が、医薬品などの製品の製造販売時の製品保管時・出荷時の品質確保、また製品の品質不良があった場合における回収業務等、製造販売する製品の品質を確保するために必要な基準ついてまとめたものです。

製薬企業等には本省令に基づいて、品質保証部門を設置し、品質標準書・品質管理業務手順書を作成し、業務を行うことが求められています。

 

また、薬機法第12条2（許可の基準）1には「申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。」と規定されています。

この厚生労働省令で定める基準がGQPです。すなわち、GQPに適合しなければ医薬品を製造販売することはできないことになります。

 

GQPに規定されている製薬企業等が行うべき主な業務は以下の通りです。

 

・品質標準書品質管理業務手順書の作成と業務実施

・出荷管理

・適正な製造管理及び品質管理の確保

・品質等に関する情報及び品質不良等の処理

・回収処理

・医薬品の貯蔵等の管理

・自己点検

・教育訓練

・文書及び記録の管理