GVP【Good Vigilance Practice】

「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令」のことです。なお製造販売後安全管理とは、製造販売後の医薬品等の安全性に関する情報の

①    収集

②    （収集した情報の）検討

③    その（検討）結果に基づく必要な措置

を指します。

 

GVPに基づいて、安全性に関する情報の収集・収集した情報の検討・その（検討）結果に基づく必要な措置等の業務を行うことで、医薬品等の使用によるリスクを未然に防ぎ、また発生した場合にも被害をできる限り少なくすることを目的としています。

 

上記①②③の詳細を以下に記載します。

 

①    安全性に関する情報の収集

製薬会社においては、例えばMRなどが医薬品を納入した医療機関等で発生した有害事象を把握した場合、担当医師に一定のフォームに有害事象報告を作成していただくといった活動を通じて安全性に関する情報を収集します。

 

②    （収集した情報の）検討

有害事象に関し担当医師が評価した当該医薬品との因果関係、既知/未知（添付文書に記載されている副作用か）、重篤性の確認を、製薬会社にて行います（製薬会社等で医師の評価と違う評価を行った場合でも担当医師の評価が優先されますが、厚生労働省への報告では製薬会社等の評価コメントは入れられます）。

 

③    その（検討）結果に基づく必要な措置

GVP第八条に基づき、製薬企業等は収集した安全管理情報を検討し、その結果を記録し、検討の結果、必要があると認めるときは、廃棄、回収、販売の停止、添付文書又は注意事項等情報の変更、MRによる医療関係者への情報の提供又は法に基づく厚生労働大臣への報告、その他の安全確保措置を立案します。

 

厚生労働省は、製薬企業等からの報告等で収集された副作用情報をもとに、「医薬品・医療機器等安全性情報」を作成し、約1ヶ月毎に作成し、医療関係者に対して提供することで、医薬品等がより安全に使用されるようにしています。