GxP

医薬品及び医療機器の研究開発から製造、販売後の各段階での業務遂行やデータ・記録の残し方などにおいて守らなければならない実施基準のことです。

個別には、GMP（Good Manufacturing Practice）といった表記になりますが、下記の通り６つの基準があり、これらを総称して一般的に「GxP」と表記されます。

６つの基準は、全て薬機法の下位に位置づけられる厚生労働省令となります。

 

我が国では現在、以下６つのGxP基準が法制化されています。

 

・GLP(Good Laboratory Practice)

医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準

・GCP(Good Clinical Practice)

医薬品の臨床試験の実施の基準

・GMP(Good Manufacturing Practice)

医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準

・GQP(Good Quality Practice)

医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準

・GVP(Good Vigilance Practice)

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準

・GPSP(Good Post-Marketing Study Practice)

医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準

 

なお、法制化はされていませんが、医薬品の流通過程での実施基準として、医薬品の適正流通（ＧＤＰ）ガイドラインが作成されています。