治験薬概要書

治験薬の品質、有効性・安全性に関する情報を記載した文書のことです。

まだ上市されていない開発中の薬剤の場合、添付文書がないため、治験に関係するステークホルダーが薬剤のプロファイル（有効性や安全性など）を把握できるよう作成され、治験を行う医療機関に提供されます。

非臨床試験以降で得られた情報が網羅的に記載されており、また非臨床試験、臨床試験で新たな情報が把握される都度改訂されます。

その作成の必要性と、記載事項はGCP（医薬品の臨床試験の実施の基準）省令第8条に規定されています。

規定された記載事項は以下の通りです。

 

・被験薬の化学名又は識別記号

・品質、毒性、薬理作用その他の被験薬に関する事項

・臨床試験が実施されている場合にあっては、その試験成績に関する事項