同意説明文書

同意説明とは、患者または患者の家族が、医療行為を受ける前に、医師や看護師等の医療関係者から、その病状や治療について、分かりやすく十分な説明を受け、十分に理解をし、納得した上で、その医療行為に同意をする手続きの事を指します。インフォームドコンセント（IC）ともいいます。

治験においても、GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準）にその必要性が定められており、医療機関は、医師が治験を案内する患者さんに対し、当該治験（薬）などについて説明するための文書と、参加に同意する際に署名する文書を準備しなければいけないこととされています。

当然、医師は患者の同意のサインを得るより前に、治験薬を処方してはいけません。