安全性管理(ファーマコヴィジランス)

英語ではPharmacovigilance、PVと略されます。

製薬企業等が自社製品に関する副作用等の安全性情報を日々

①収集

②分析・評価し、

③必要に応じて当局に報告し、医薬品使用に関しての安全対策を講ずる

活動のことです。

WHOでは「医薬品の有害な作用または医薬品に関連するその他の問題の検出・評価・理解・予防に関する科学と活動」と定義されています。

 

具体的な活動は以下の通りです。

 

①安全性情報の収集

医薬品の開発段階から発売後まで、継続的に副作用等の安全性情報を医療現場・学会報告・医学論文などから収集します。

 

②安全性情報の分析・評価

収集した安全性情報は、症例ごとに評価し、必要に応じて当局へ報告するとともに、データベースに登録し集積していきます。

 

③当局への報告、安全対策

集積した情報から副作用の傾向を分析し、医学専門家等の意見を参考に、イエローレター・ブルーレターなどでの（緊急）安全性速報の配布や添付文書改訂等、リスクを最小化する対策を検討し実施していきます。

また、MRが各医療機関をまわり副作用リスクを最小化するために使用時に注意すべき点を医療現場にフィードバックするなどして、適正使用推進を図り、リスクを軽減していきます。