インフォームドコンセント（IC）

インフォームドコンセント（IC：Informed Consent）とは、患者またはそれに関わる家族などが、医療行為を受ける前に、医師や看護師等、医療関係者が、その病状や治療について、分かりやすく十分な説明をおこない、患者またはその家族などが、病状や治療について十分に理解をし、どのように受け止めたか、どのような治療を選択するか（あるいは治療を受けないこと）等を、関わる全ての関係者で情報共有をおこなった上で合意をし、患者またはその家族などが、その選択に同意をする手続きの事を指します。

インフォームドコンセントに関わる法令として、医療法第1条の4第2項では、「医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療の担い手は、医療を提供するに当たり、適切な説明を行い、医療を受ける者の理解を得るよう努めなければならない」と示されています。

治験においてのインフォームドコンセントは、治験への参加を希望する対象者に対して、治験を担当する医師が治験内容、メリット、リスクなどについて十分説明をし、対象者が十分に理解・納得した上で同意を得ることとなります。その際、同意説明文書が必要となり、同意の記録として治験を担当する医師と患者の署名と日付が記入された同意書を残すことが必須となっています。

なお医学的評価が入らない事項については治験コーディネーターからの説明が可能ですが、その場合でも同意説明に関する責任は治験を担当する医師が持ちます。