グローバル試験（グローバルスタディ）

グローバル試験とは、別名、国際共同治験（Global Study）とも呼ばれており、複数の国で統一した治験実施計画書（プロトコール）に基づいて同時期に治験を実施し、各国規制当局に同じ申請データパッケージを提出し、承認取得を目指す試験方法のことを言います。

この試験をおこなう目的は、ドラッグラグの解消や治験期間の短縮、症例集積が困難な疾患での医薬品開発の推進などとなります。

企業治験においてグローバル試験は日本でも主流になりつつありますが、日本は、

・GCPの内容の違いなどから治験にかかるコストが高い

・国民皆保険のため患者にとっての治験参加のメリットが大きくなく被検者が集まりにくい

・薬価制度により海外に比し薬価が抑制されがちで、マーケティング面で魅力的でない

などの問題から、製薬会社が日本での治験実施・承認申請に魅力を感じず、グローバル試験に日本を無理に組み込まないという判断をする場合もあります。そのため、日本の治験環境、さらには医療用医薬品市場を、世界の製薬会社から魅力あるものにする必要があります。