治験事務局

治験実施医療機関の長がなすべき業務を代行する機関を言います。

大枠の役割としては、治験実施医療機関において治験を円滑におこなえるよう医療機関の長や医師など、治験に関与するスタッフの事務的支援や、治験を依頼してきた製薬会社などとの窓口業務をおこないます。

治験事務局には、治験事務局担当者（SMA: Site Management Associate）がおり、これらの業務を遂行しています。

 

治験実施医療機関の長がなすべき業務に関し、具体的には、GCPに定められており、以下のものとなります。

 

・治験依頼者が治験実施医療機関に対して行うモニタリング等への協力

・治験薬の管理

・業務の委託等（主にSMOへの業務委託を想定）

・治験の中止等の際の院内への通知等の手続き

・治験関連記録の保存

 

治験事務局（の治験事務局担当者）は、これらの業務を、治験実施医療機関の長に代わり遂行します。