モニタリング

治験実施医療機関が GCP や治験実施計画書等に基づいて、治験を適格におこなっているかどうかを、治験依頼者（製薬会社等）が「監視」する業務を言います。

GCPにおいて、モニタリング業務は治験依頼者の責務とされており、いわゆるCRA（臨床開発モニター）が行っています。

治験に参加している患者（＝被検者）の安全や、治験（＝試験）データの信頼性の確保がその主な目的となります。

 

CRAが行うモニタリング業務の具体的な例としては、当該医療機関で治験を担当する医師が被検者に対する投与データ等を記入する症例報告書の内容を確認し、適切に投薬されているか、治験実施計画書で規定された臨床検査を抜け漏れなく期日通りに実施しているか、投与結果に関する情報から副作用などの見逃しがないかなどの確認となります。

その他、副作用発生時の対応、治験に参加した患者のサインがある同意説明文書の確認、当該医療機関の治験実施体制がGCP要件に沿っているかの確認など、サイエンス・臨床的な事柄から、契約的・事務的な事柄まで、さまざまなモニタリングすべき事項があります。

 

 

 

【関連用語】

GCP、治験実施計画書