治験実施計画書

治験実施計画書とは、プロトコールとも言われており、治験の目的、デザイン、対象患者の基準、治験実施方法や組織、統計的な考察方法といった事項が記載された計画書のことです。各治験において、個別に治験実施計画書を作成する必要があり、治験実施医療機関や治験依頼者（製薬会社など）が治験を実施する場合は、遵守しなければならない要件や項目を全て治験実施計画に記載する必要があります。治験実施段階で治験実施計画書の内容が遵守されなかった場合、治験で収集したデータの信頼性が担保できなくなり時に治験の中止に結びつきます。さらには、GCPの内容と紐づいている項目に関する不遵守があれば、GCPからの逸脱とみなされる場合もあります。